Maranhão, 2014
Wallaff Feitosa era aluno da Universidade Federal do Maranhão quando escolheu o problema do seu trabalho de conclusão de curso. Probióticos viviam no leite: iogurte, leite fermentado, bebida láctea. Quem tinha intolerância à lactose, alergia à proteína do leite ou dieta vegetariana ficava de fora. A pergunta era se uma bactéria probiótica sobreviveria numa polpa de fruta, que é ácida, sem morrer antes de chegar ao consumidor.
A fruta escolhida foi o cupuaçu (Theobroma grandiflorum). A bactéria foi o Lactobacillus casei. O trabalho reuniu Tatiana Lemos e Virgínia Abreu, da UFMA, e Ana Lúcia Fernandes Pereira e Sueli Rodrigues, da Universidade Federal do Ceará. A equipe testou combinações de pH e temperatura até encontrar o ponto em que o L. casei fermenta a polpa e continua vivo: pH inicial de 5,8, 30 °C e 18 horas de incubação.
Em 4 de dezembro de 2015, as duas universidades depositaram no INPI o pedido “Processo de produção de néctar probiótico e néctar obtido”, que recebeu o número BR 10 2015 030454-4. A patente foi concedida em 22 de junho de 2021. Foi a 13ª carta-patente da UFC, anunciada como o primeiro néctar de frutas probiótico.
A notícia correu como “patente do suco probiótico de cupuaçu”. Não é bem isso. A universidade não ganhou exclusividade sobre o cupuaçu, nem sobre o L. casei, nem sobre a ideia de pôr probiótico em suco. Ganhou uma coisa mais estreita, e mais útil. Entender o que exatamente foi protegido é entender o que se patenteia em alimentos no Brasil.
O mito da receita
A primeira confusão a desfazer é a de que alimento não se patenteia. A Lei nº 9.279/1996, a Lei da Propriedade Industrial (LPI), não tem nenhum dispositivo que exclua alimentos, bebidas ou receitas da proteção. Um alimento é um produto como outro qualquer. Se for novo, tiver atividade inventiva e aplicação industrial (arts. 8º, 11, 13 e 15), é patenteável.
A segunda confusão é a oposta: a de que qualquer receita nova vira patente. Não vira, e o motivo raramente é jurídico. É técnico. Juntar ingredientes conhecidos em proporções diferentes, ou trocar a fruta de um suco, quase sempre é algo que um técnico do setor faria sem esforço inventivo. O pedido cai no art. 13, e não numa proibição. As próprias diretrizes de biotecnologia do INPI listam “produtos alimentícios” entre as matérias da categoria produto (parágrafo [24]). O caso estrangeiro mais citado é o do sanduíche selado sem casca. A patente americana US 6,004,596, concedida em 21 de dezembro de 1999 e depois cedida à J.M. Smucker Company, foi submetida a reexame no escritório de patentes dos Estados Unidos a pedido de uma concorrente processada por infração. O reexame americano só examina anterioridades publicadas, e terminou em 2007 com o cancelamento de todas as reivindicações. A patente caducou no mesmo ano por falta de pagamento da taxa de manutenção. A lição vale aqui: o obstáculo do alimento é a atividade inventiva.
O que a lei tira do jogo
Há, sim, coisas que a LPI retira do sistema, e três delas pesam muito em alimentos.
A primeira é o que vem da natureza. O art. 10, IX diz que não é invenção “o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados”. O cupuaçu está fora. A polpa de cupuaçu, extraída e congelada, também. O L. casei do néctar é identificado no pedido pelo código NRRL B-442, linhagem mantida pela ARS Culture Collection, a coleção de culturas do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos, em Peoria, Illinois. A taxonomia mudou depois do depósito, e essa linhagem hoje aparece classificada como Lacticaseibacillus rhamnosus. O nome não muda a conclusão: é uma linhagem natural, isolada e mantida em cultura. Também está fora.
A segunda é o próprio ser vivo. Mesmo quando há intervenção humana, o art. 18, III só admite patente para microrganismo transgênico, no sentido jurídico do termo: aquele que, por intervenção humana direta na composição genética, expressa uma característica que a espécie não alcançaria em condições naturais. Uma cepa probiótica selecionada, mas não modificada, não passa.
A terceira é o efeito no corpo. O art. 10, VIII exclui os métodos terapêuticos aplicados ao corpo humano ou animal. Reivindicar “método de melhorar a saúde intestinal pela ingestão do néctar” esbarra aí. E há uma consequência menos óbvia: o exame de patente não avalia se o alimento faz bem. “Funcional” não é categoria da LPI. O INPI pergunta se a solução técnica é nova e inventiva. Se ela melhora a saúde é pergunta de outra agência.
O que entrou na carta-patente
Se a fruta e a bactéria estão fora, o que sobrou para o néctar? Sobrou o que a equipe de fato inventou: o caminho para manter um probiótico vivo numa matriz ácida.
A carta-patente BR 10 2015 030454-4 B1 manteve o quadro reivindicatório do depósito, com seis reivindicações, todas de processo. A primeira define a invenção:
- Processo de produção de néctar probiótico e néctar obtido, caracterizado por compreender as etapas de:
a) Preparação da matéria-prima e quantidade de micro-organismo a ser utilizada;
b) Ajuste das condições de pH;
c) Delimitação da temperatura e do tempo de incubação do néctar;
d) Obtenção de néctar
Fonte: Carta-patente BR 10 2015 030454-4 B1, Reivindicações, reivindicação 1.
Os números estão nas reivindicações dependentes. A polpa é diluída em água na proporção de 1:2. O inóculo fica entre 5 e 8 log UFC/mL, de preferência 7. O pH inicial vai de 4,5 a 8,0, de preferência 5,8. A incubação ocorre entre 20 e 40 °C, de preferência 30 °C, por 10 a 30 horas, de preferência 18. A última reivindicação estende o processo a quinze frutas, do cupuaçu ao açaí, caju, abacaxi, siriguela, cacau, cajá e murici.
Cada camada desse quadro tem função. A reivindicação independente define o processo em termos amplos, para que o concorrente não escape com pequenas variações. As dependentes trazem os parâmetros que a equipe encontrou no laboratório, por planejamento experimental, e mostram ao examinador e ao juiz o ponto que de fato funcionou. A lista de frutas impede que o mesmo processo seja copiado com manga ou acerola.
Essa arquitetura também protege o titular no futuro. Uma patente concedida pode ser questionada em ação de nulidade a qualquer tempo da vigência (LPI, art. 56), e reivindicações amplas são, em regra, as mais expostas ao confronto com o estado da técnica. Se a independente cair, a patente não cai inteira: subsistem as reivindicações que constituírem matéria patenteável por si mesmas (art. 47). Em alimentos, onde a fronteira entre ajuste rotineiro e invenção é estreita, os valores preferidos e os dados experimentais que os sustentam são a reserva de valor da patente.
O processo protege o produto
Uma reivindicação de processo parece mais fraca do que uma de produto. No Brasil, não é bem assim, por causa do art. 42 da LPI:
Art. 42. A patente confere ao seu titular o direito de impedir terceiro, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar com estes propósitos:
I – produto objeto de patente;
II – processo ou produto obtido diretamente por processo patenteado.
Fonte: Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, Título I, Capítulo V (Da Proteção Conferida pela Patente), Seção I (Dos Direitos), art. 42, I e II.
O néctar fermentado pelo processo patenteado está protegido pelo inciso II, mesmo sem uma reivindicação de produto. Quem fabricar ou importar um néctar de fruta fermentado por L. casei nessas condições, sem licença, infringe a patente. E o ônus da prova ajuda o titular: quando o produto é obtido por processo patenteado, o art. 42, § 2º presume que o processo foi usado se o acusado não provar que fabricou de outro jeito.
O limite também fica claro. Um concorrente que mantenha o probiótico vivo por outra rota, por exemplo microencapsulando a bactéria e adicionando-a ao suco já pronto, sem fermentação, não usa o processo reivindicado. A patente protege um caminho, não o destino.
Probióticos: a cepa e o que se faz com ela
O néctar maranhense mostra a regra geral para probióticos. A cepa natural não é patenteável, mesmo isolada, purificada e caracterizada (LPI, art. 10, IX). As Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia, instituídas pela Instrução Normativa INPI/PR nº 118, de 12 de novembro de 2020, tratam assim até a molécula sintética idêntica à natural (parágrafo [34]).
A cepa entra no sistema por duas portas. A primeira é a modificação: uma linhagem de L. casei alterada por intervenção humana direta, com uma característica que a espécie não alcançaria sozinha, como resistir a um pH que mataria a linhagem selvagem, pode ser patenteada pelo art. 18, III. Se a alteração vier de mutagênese aleatória e não puder ser descrita por escrito, o depósito do material biológico numa instituição reconhecida passa a ser condição de suficiência descritiva (art. 24, parágrafo único; diretrizes, parágrafos [14] e [17]). Quando a cepa já está numa coleção acessível ao público, como a do néctar, a lei não exige novo depósito, porque o parágrafo único do art. 24 só se aplica ao material que “não estiver acessível ao público”. Acessível, porém, não significa irrestrito: coleções públicas têm cotas, custos de envio e exigências de importação, e quem funda um produto numa cepa de terceiros precisa conhecer essas condições. A segunda porta é o uso técnico: processos de fermentação, de secagem, de microencapsulação ou de estabilização que tenham etapa técnica decisiva são processos microbiológicos patenteáveis (diretrizes, parágrafos [43] a [46]). Foi por essa segunda porta que o néctar passou.
Prebióticos: a fibra e a síntese
Prebióticos são, em geral, carboidratos que o organismo humano não digere e que alimentam bactérias benéficas do intestino, como a inulina e os fruto-oligossacarídeos (FOS). Muitos estão na natureza, e o Brasil tem fontes conhecidas, como a raiz de yacón.
A lógica de patente é a mesma do probiótico. A inulina extraída de uma raiz é material natural isolado e não é invenção. As diretrizes de 2020 tratam o extrato natural assim (parágrafo [38]) e só admitem o extrato enriquecido quando ele tem características que a espécie não alcança, decorrentes de intervenção humana direta; o simples fracionamento não basta (parágrafo [40] e Exemplo 12). O que se patenteia é o resto da cadeia: o processo enzimático de produção de FOS a partir de sacarose, o método de extração com rendimento ou pureza que o estado da técnica não alcançava, e o uso do material natural num processo industrial que não seja um processo biológico natural (parágrafo [49]). O limite é o Exemplo 15 das diretrizes: usar um material natural para executar a sua própria função natural não é invenção. Uma reivindicação de “uso de inulina para alimentar bactérias intestinais” descreve exatamente o que a inulina faz na natureza, e cai no art. 10, IX.
O simbiótico e o teste da soma
Imagine que a equipe tivesse dado mais um passo e acrescentado inulina ao néctar de cupuaçu, criando um simbiótico, a combinação de probiótico e prebiótico no mesmo produto. A composição seria patenteável?
Ela não esbarra no art. 10, IX, porque não é mera diluição de um produto natural; é uma formulação (diretrizes, parágrafos [36] e [37]). O problema está no art. 13. Que prebióticos alimentam probióticos é conhecimento de livro-texto. Somar os dois e obter a soma esperada não é inventivo. O pedido só se sustenta se o relatório mostrar, com dados, um efeito que a soma não explica: por exemplo, uma contagem de células viáveis ao fim da vida de prateleira muito acima da obtida com cada componente sozinho. Sem o experimento comparativo, o simbiótico é uma boa ideia de produto e um mau pedido de patente.
A patente não autoriza o rótulo
A carta-patente de 2021 dá às universidades o direito de impedir que terceiros usem o processo. Não dá a ninguém o direito de escrever “probiótico” na embalagem. Essa é a confusão mais cara do setor, porque a empresa licencia a patente, desenvolve o produto e descobre na reta final que não pode vendê-lo com a alegação que justificava o investimento.
Quem decide o rótulo é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Para probióticos, a norma central é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 241, de 26 de julho de 2018, que trata da comprovação dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos. O benefício é avaliado cepa a cepa. Desde 1º de setembro de 2024, quando entrou em vigor a RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024, essa avaliação virou condição prévia para o produto chegar ao mercado. A RDC nº 843 deu nova redação ao art. 6º da RDC nº 241:
Art. 6º A regularização de alimentos contendo probióticos estará vinculada à decisão prévia da petição de avaliação de segurança e de eficácia, conforme o trâmite disposto no art. 4º desta Resolução.
Fonte: Resolução RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, art. 6º, com a redação dada pelo art. 38 da Resolução RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024, Capítulo VI (Disposições Finais e Transitórias).
A mesma lógica vale para as alegações funcionais em geral, que interessam a quem trabalha com prebióticos e fibras. A RDC nº 843 acrescentou à Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999, a regra de que a comprovação científica da alegação de propriedade funcional ou de saúde deve ser pedida antes do seu uso, por petição específica, com decisão publicada no Diário Oficial (art. 35). Aprovada a alegação, o produto ainda precisa ser regularizado, por registro, notificação ou comunicado, conforme a categoria definida na Instrução Normativa nº 281, de 22 de fevereiro de 2024 (RDC nº 843, art. 3º). Alimentos com alegações de propriedade funcional ou de saúde e suplementos com probióticos, antes registrados, passaram ao regime de notificação (art. 33).
Para o néctar, a diferença é concreta. A Instrução Normativa nº 281/2024 distribui os alimentos em anexos. Um néctar de fruta sem alegação é produto de frutas e só exige comunicado de início de fabricação à vigilância sanitária local (Anexo III). Com a alegação de que contém probiótico que faz bem, passa a “alimento com alegações de propriedade funcional e ou de saúde”, sujeito a notificação na ANVISA (Anexo II), e a notificação depende da avaliação prévia da cepa. A mesma bebida, saída do mesmo processo patenteado, tem dois caminhos regulatórios conforme o que se escreve no rótulo.
As duas avaliações correm em paralelo e não se substituem. O INPI não pede prova de que o néctar faz bem; pede prova de que o processo é novo, inventivo e reproduzível. A ANVISA não pergunta se o processo é inventivo; pergunta se a cepa, naquela quantidade e naquela matriz, entrega o benefício alegado. Um dossiê serve pouco ao outro, mas os dados experimentais podem servir aos dois se forem planejados com isso em mente desde o laboratório.
O cupuaçu é brasileiro
Há uma terceira pergunta, e ela é exclusiva do Brasil. O cupuaçu é espécie nativa da Amazônia. A Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, a Lei da Biodiversidade, condiciona a concessão de patente sobre produto ou processo obtido a partir de acesso ao patrimônio genético ao cadastro desse acesso no SisGen (art. 47), e o cadastro precisa ser feito antes do requerimento do direito de propriedade intelectual (art. 12, § 2º). No depósito, o INPI pergunta se houve acesso.
Se desenvolver um processo de fermentação sobre polpa de fruta nativa configura acesso ao patrimônio genético é uma questão de enquadramento, e a resposta depende do que a pesquisa estudou e de como o resultado foi descrito. Uma bebida que só usa a polpa como ingrediente está numa situação. Um processo que explora compostos ou propriedades específicas da espécie nativa está em outra. Com cupuaçu, açaí, caju ou yacón, a pergunta precisa ser feita antes do depósito, e não depois de uma exigência do examinador.
Quando a patente não é a melhor proteção
Patente é troca: o titular publica a invenção em 18 meses (art. 30) e recebe 20 anos de exclusividade a partir do depósito (art. 40). Em alimentos, nem sempre a troca compensa.
Compensa quando o processo pode ser descoberto pela análise do produto, quando há interesse em licenciar, como no caso de uma universidade que não vai fabricar néctar, ou quando o investidor quer um ativo registrável. Não compensa quando o valor está num ajuste fino que ninguém consegue deduzir da garrafa. Aí, o segredo industrial protege por prazo indeterminado, e a LPI pune como concorrência desleal quem divulga ou explora sem autorização informação confidencial obtida por relação de trabalho ou contrato (art. 195, XI e XII). E há sempre a marca, que não protege a tecnologia, mas protege o nome que o consumidor procura na gôndola e pode ser renovada indefinidamente (art. 133).
Para quem faz pesquisa, sobretudo em universidade, há um risco anterior a todos esses: a divulgação. O néctar começou como trabalho de conclusão de curso. Teses, dissertações, resumos de congresso e TCCs são estado da técnica. A LPI dá um período de graça de 12 meses para a divulgação feita pelo próprio inventor (art. 12), mas muitos países não dão o mesmo prazo, e a publicação antes do depósito pode fechar a porta lá fora mesmo quando ela continua aberta aqui.
Conclusão
Dá para patentear um alimento no Brasil, e o néctar de cupuaçu prova isso com uma carta-patente concedida pelo INPI. Mas a patente não caiu sobre a fruta, nem sobre a bactéria, nem sobre a promessa de saúde. Caiu sobre a solução técnica que ninguém tinha descrito: as condições em que um probiótico sobrevive numa polpa ácida. A LPI separa com precisão o que é da natureza, que fica livre para todos, do que é da engenhosidade humana, que pode ser exclusivo por 20 anos.
O Brasil tem uma vantagem que poucos países têm nesse campo. Tem cupuaçu, açaí, caju, cacau, siriguela e murici, frutas que o resto do mundo mal conhece, e universidades no Norte e no Nordeste que sabem transformar essas matérias-primas em tecnologia patenteável. Tem uma lei de patentes que diz com clareza o que entra e o que fica de fora, uma agência sanitária com regras próprias para probióticos e uma Lei da Biodiversidade que garante que o valor gerado a partir da flora nacional seja reconhecido.
O caminho que o Maranhão e o Ceará abriram com o néctar está disponível para qualquer empresa de alimentos. Ele exige três conversas, com o INPI, com a ANVISA e com o SisGen, e cada uma faz uma pergunta diferente sobre o mesmo produto.
Este artigo tem caráter informativo e educativo e não constitui parecer jurídico. Para avaliar um caso concreto, fale com o time técnico do MNIP.
Referências
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BRASIL. Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015. Dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado e sobre a repartição de benefícios para conservação e uso sustentável da biodiversidade. Brasília, DF: Presidência da República, 2015.
BRASIL. Instituto Nacional da Propriedade Industrial. Instrução Normativa INPI/PR nº 118, de 12 de novembro de 2020. Institui a nova versão das Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia. Rio de Janeiro: INPI, 2020.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 241, de 26 de julho de 2018. Dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 27 jul. 2018.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023. Brasília, DF: ANVISA, 2023.
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