No dia 30 de junho de 2026, foi publicada a Portaria Normativa INPI/PR Nº 80/2026, que reformula o Capítulo 9 das Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Química (revogando o capítulo homônimo da Resolução INPI/PR Nº 208/2017) e introduz um nível de rigor técnico e probatório substancialmente mais alto para o reposicionamento de moléculas e a proteção de portfólios inovadores.
Para as indústrias e pesquisadores do setor farmacêutico, o recado da autarquia é claro: estratégias baseadas em modificações superficiais do regime terapêutico, ou depósitos especulativos sem base experimental sólida na data de prioridade, não se sustentam mais frente ao exame técnico.
Abaixo, apresentamos o resumo estruturado da normativa, seguido do mapeamento completo das possibilidades e restrições, tanto para a inovação incremental quanto para produtos radicalmente novos, com exemplos práticos extraídos das próprias diretrizes.
1. O Cenário Normativo: Resumo Estruturado da Portaria Nº 80/2026
A nova diretriz regula o exame de pedidos cuja invenção principal seja o uso de um produto já conhecido para uma nova finalidade, abrangendo tanto o campo médico quanto o não médico.
Escopo e definição de “produto”. A normativa aplica-se a ativos conhecidos, definindo “produto” de forma não exaustiva como compostos químicos, produtos biológicos, microrganismos, medicamentos, kits, composições, combinações e formulações. As diretrizes não se aplicam quando o produto em si é novo frente ao estado da técnica, nem quando o novo uso é elemento acessório de uma invenção de produto ainda não conhecido; nesses casos, o exame segue as diretrizes específicas de cada tipo de produto, e não o Capítulo 9.
Requisitos fundamentais de patenteabilidade
- Natureza jurídica. Reivindicações de novo uso são enquadradas estritamente na categoria de processo, de modo que a proteção recai sobre o conjunto “uso do produto conhecido aplicado a uma nova finalidade”. Reivindicações do tipo “Produto X caracterizado por ser para o tratamento da doença Y” são rejeitadas não porque a redação seja proibida em si, mas porque, ao definir o produto pelo seu uso (e não por suas características técnicas), violam o art. 25 da LPI por falta de clareza e, sendo o produto já conhecido, também o art. 11 por falta de novidade.
- Novidade. Em reivindicações do tipo “fórmula suíça”, a novidade é avaliada exclusivamente em função da doença ou condição patológica a ser tratada, prevenida ou diagnosticada. Não conferem novidade ao uso já conhecido: dosagem, esquema terapêutico, via de administração, intervalo posológico, momento de aplicação em relação ao diagnóstico, grupo específico de pacientes (por exemplo, idosos, diabéticos ou crianças) ou forma física simples, como um comprimido, per se.
Exemplo da própria Portaria Normativa 80/2026: “Uso do composto X para preparar medicamento para tratar a anemia falciforme” é considerado novo frente a “uso do composto X no tratamento da anemia hemolítica”, já que as duas doenças têm etiologias e alterações morfológicas distintas. Já “Uso do composto X para fabricar medicamento para tratar a doença Y em pacientes diabéticos” não é novo frente a “uso do composto X no tratamento da doença Y”, pois diabéticos são apenas um subgrupo dos pacientes já cobertos pelo estado da técnica.
- Atividade inventiva. Avalia-se se o novo uso gera efeito técnico não óbvio. São indícios, não exaustivos, de falta de atividade inventiva: mesmo mecanismo de ação já usado para a mesma doença; alvo farmacológico (enzima ou receptor) já sabidamente envolvido na patologia; uso dedutível da relação estrutura-atividade frente a moléculas próximas já usadas para o mesmo fim; mesma etiologia de outra doença já tratada; e uso inferível a partir de efeitos adversos já descritos.
Exemplo: se o composto X já é conhecido por causar sonolência como efeito colateral, padrão característico de anti-histamínicos, reivindicar “uso do composto X para tratar insônia” tende a ser objetado por falta de atividade inventiva, pois o novo uso é dedutível do próprio estado da técnica.
- Suficiência descritiva. O relatório deve trazer, na data de depósito, evidências inequívocas do uso pleiteado, preferencialmente por meio de ensaios in vivo. Dados in vitro, ex vivo ou in silico podem indicar o efeito, mas dados apresentados após o depósito só são aceitos para confirmar ou corroborar o que já constava, de forma cientificamente plausível, no relatório original. Eles não servem para suprir uma insuficiência original, situação tratada como acréscimo de matéria e vedada pelo art. 32 da LPI.
- Clareza e precisão. Exige-se definição inequívoca do produto e da doença. O formato consagrado para a área farmacêutica é a Fórmula Suíça, no modelo “Uso do produto X, caracterizado por ser para preparar um medicamento para tratar a doença Y”. São proibidos: termos genéricos para a condição tratada, como “distúrbios gastrointestinais” ou “síndromes respiratórias”; definição da condição por mecanismo de ação, como “medicamento inibidor da recaptação de serotonina” em vez de nomear a doença; e inclusão, na própria reivindicação de uso, de elementos de regime terapêutico, como “que consiste em administrar 3 vezes ao dia por via oral”, o que a torna inconsistente com a matéria pleiteada (uso/fabricação) e gera falta de clareza nos termos do art. 25 da LPI.
Tabela Comparativa: O Que Muda na Prática com a Portaria Nº 80/2026?
| Parâmetro Técnico | Diretriz Anterior (Resolução 208/2017) | Nova Diretriz (Portaria 80/2026) | Impacto Estratégico |
| Dados pós-depósito (suficiência descritiva) | Tratamento do tema disperso, sem consolidação explícita do limite entre “confirmar” e “suprir” evidência. | Regra consolidada e explícita: dados posteriores só valem para confirmar ou corroborar um efeito já plausível no relatório original, nunca para suprir insuficiência inicial, conforme o art. 32 da LPI. | Fim do “depósito guarda-lugar”. O relatório precisa nascer maduro, já que protocolos incompletos ou dados sem relevância estatística geram indeferimento por insuficiência, sem chance de complementação posterior. |
| Fórmulas Markush (famílias de compostos) | Exigência de comprovação de atividade sem parâmetro objetivo de amplitude. | Regra objetiva: comprovação de atividade exigida para pelo menos um representante testado de cada classe química dos diferentes substituintes. | Direciona o desenho experimental, pois testar representantes estratégicos de cada ramo da fórmula é o que garante a extensão real da proteção sobre toda a família reivindicada. |
| Produtos biológicos (anticorpos) | Ausência de tratamento específico para macromoléculas no capítulo de “Novos Usos”. | Exigência expressa: a proteção recai sobre o anticorpo efetivamente testado, definido por suas CDRs ou regiões variáveis, e não por alvo genérico como “anticorpo anti-CD20”. | Reivindicações genéricas por alvo deixam de ser sustentáveis, de modo que a exatidão molecular na data de prioridade passa a ser condição de patenteabilidade. |
| Uso médico (dosagem e população de pacientes) | Regime terapêutico, via de administração e grupo de pacientes já não conferiam novidade à reivindicação de uso. | Regra mantida e reforçada com exemplos expressos de rejeição, inclusive por falta de clareza quando esses elementos são misturados à reivindicação de uso. | A estratégia continua exigindo separação: no Brasil, a proteção recai sobre produto/formulação, já que parâmetros de regime terapêutico não são protegíveis como “novo uso” aqui, ainda que outros escritórios os tratem de forma distinta. |
2. O Mapa da Inovação Incremental: Impactos e Oportunidades no Reposicionamento de Fármacos
A inovação incremental é a força motriz para estender o ciclo de vida de ativos e maximizar o retorno sobre investimentos em pesquisa. A Portaria Nº 80/2026 traça uma linha divisória rígida entre o que é mera otimização clínica e o que é, de fato, invenção patenteável.
Caso 1: Otimização de Dosagem, Posologia e Grupo de Pacientes
A regra bloqueia esse caminho como “novo uso”: modificar a dose, o regime terapêutico, a via de administração ou restringir o uso a um subgrupo específico de pacientes não confere novidade a um uso médico já conhecido. Essas alterações, quando inseridas na própria reivindicação de fórmula suíça, também geram falta de clareza nos termos do art. 25 da LPI, pois passam a descrever um regime terapêutico, matéria que sequer é considerada invenção quando reivindicada como método aplicado ao corpo humano ou animal, por força do art. 10, VIII, da LPI.
Exemplo do capítulo: “Uso do produto X para preparar medicamento para tratar a doença Y que consiste na administração ao indivíduo de 50 mg/dia” é rejeitado por falta de clareza, pois a característica de dosagem é inconsistente com a matéria de uso/fabricação pleiteada.
A oportunidade estratégica está em separar o que é protegível como produto (nova formulação, nova composição, nova combinação) do que só pode ser explorado como estratégia clínica ou regulatória. No Brasil, a via patenteável passa pela composição ou pela combinação em si, e não pelo esquema posológico.
Caso 2: Mecanismo de Ação e Efeitos Adversos, o Teste da Obviedade
A regra bloqueia esse caminho: o INPI rejeita novos usos que operem pelo mesmo mecanismo de ação já usado para a mesma doença, que mirem alvos farmacológicos já sabidamente ligados à patologia, ou que sejam dedutíveis de efeitos adversos já descritos no estado da técnica.
Exemplos do capítulo: um composto cujo mecanismo de bloqueio de receptor já é associado a uma doença Z tem sua extensão para uma doença Y, que envolve o mesmo receptor, questionada por obviedade, a menos que o depositante comprove que a via biológica realmente contribui para a fisiopatologia da doença Y, e não apenas presuma a ligação molecular. Da mesma forma, “uso do produto X para tratar Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica” pode ser objetado se X já era usado para tratar “falta de ar”, por envolver a mesma via fisiopatológica.
A oportunidade estratégica está no efeito genuinamente inesperado. Reposicionar a molécula para doenças de etiologia distinta, ou demonstrar atuação em vias biológicas secundárias (off-target) que o estado da técnica não associava ao composto, é o que sustenta a atividade inventiva.
Caso 3: Usos Não Médicos, Uma Lógica Diferente, e Não Uma Isenção
Fora do campo médico, em aplicações como agroquímicos, nutrição animal ou uso industrial, a inclusão de parâmetros como dosagem, regime de aplicação ou local de aplicação continua sendo examinada, mas de outra forma: em vez de derrubar a novidade da reivindicação de uso, ela reclassifica a matéria como reivindicação de método de aplicação ou tratamento, examinada pelos critérios gerais de novidade e atividade inventiva de métodos. Isso é relevante porque, diferentemente da medicina humana e veterinária clínica, métodos de aplicação não terapêuticos são patenteáveis no Brasil, sem o veto do art. 10, VIII, da LPI que atinge os métodos terapêuticos.
Exemplo do capítulo: “Uso do produto X caracterizado por ser no controle de nematoides de solo em culturas de plantas úteis” é aceito como reivindicação de uso válida, sem as restrições que incidiriam sobre uma reivindicação médica equivalente.
Assim, para o agronegócio e a nutrição animal, ajustar dosagem, forma ou local de aplicação pode sim sustentar proteção, mas como reivindicação de método, com exigência de novidade e atividade inventiva do próprio método, e não como “novo uso” no sentido estrito do Capítulo 9. É uma via de patenteamento adicional, e não uma isenção das exigências de comprovação técnica.
Caso 4: O Limiar da Plausibilidade e o Timing da Comprovação
Evidências apresentadas após o depósito, inclusive ensaios in vivo, só são aceitas para confirmar um efeito técnico que já era plausível e crível no relatório original, ainda que baseado em dados in vitro, ex vivo ou in silico. Pedidos que tragam apenas instruções, planejamentos de pesquisa, estudos não concluídos ou dados sem relevância estatística são considerados insuficientemente descritos, e essa insuficiência não pode ser sanada por dados posteriores.
A oportunidade estratégica é clara: empresas que integrarem P&D e Propriedade Intelectual desde a concepção do projeto, garantindo que o relatório descritivo, na data de prioridade, já contenha elementos suficientes para tornar a tese cientificamente crível, mantêm a possibilidade de amadurecer seus ensaios clínicos durante o trâmite, sem risco de indeferimento por insuficiência descritiva.
3. O Mapa da Inovação Radical: Blindando Novos Portfólios e Formulações Complexas
Para empresas focadas em inovação radical, trazendo ao mercado Novas Entidades Químicas (NCEs), Novas Entidades Biológicas (NBEs) ou formulações de alta complexidade, a precisão jurídica deve acompanhar o ineditismo científico.
Caso 1: O Escudo do “Uso Acessório”
As exigências severas do Capítulo 9 não se aplicam quando o uso reivindicado é apenas uma característica acessória de uma invenção de produto verdadeiramente novo frente ao estado da técnica. Nesse caso, a matéria é examinada pelas diretrizes do produto em si, como as diretrizes de composições ou de biotecnologia, e não pelas diretrizes de “novo uso”.
A oportunidade estratégica está em criar produtos integralmente novos, seja uma nova entidade química, seja uma nova combinação com componente inédito ou nova razão entre componentes, em vez de buscar novo uso para produtos já conhecidos. Esse é o caminho de exame mais direto, pois afasta exigências probatórias equivalentes às do reposicionamento e evita a discussão sobre novidade do uso em si.
Caso 2: Fórmulas Markush e o Perímetro de Proteção
Ao reivindicar uma família de compostos por Fórmula Markush, o relatório original deve trazer exemplos de atividade concretizados para, no mínimo, um representante de cada classe química dos diferentes substituintes. Sem isso, a suficiência descritiva cobre apenas os compostos efetivamente testados, e não a família toda.
A oportunidade estratégica é planejar a matriz de testes para cobrir estrategicamente cada ramo estrutural da fórmula, priorizando por modelagem preditiva quando disponível, de forma que a proteção reivindicada resista a um questionamento de suficiência descritiva.
Caso 3: Produtos Biológicos, Anticorpos e Terapias Avançadas
Para anticorpos e macromoléculas definidos de forma genérica, como “anticorpo anti-CD20”, a suficiência descritiva só é reconhecida para o anticorpo especificamente avaliado, definido por suas Regiões Determinantes de Complementaridade (CDRs) ou regiões variáveis.
A oportunidade estratégica está no sequenciamento rigoroso e no depósito com definição molecular precisa na data de prioridade, o que torna o ativo patenteável de forma defensável e mais atrativo para operações de licenciamento, já que a proteção não fica vulnerável a questionamento de amplitude indevida.
Caso 4: Combinações Sinérgicas e Kits Multicomponentes
Para combinações de ativos conhecidos, o relatório deve demonstrar relação causal entre a administração simultânea dos componentes e o efeito terapêutico induzido. Quando os compostos estão em formas separadas, como em um kit, é preciso comprovar que a combinação é obtenível como produto para aplicação simultânea.
Exemplo do capítulo: “Uso do kit contendo os compostos X e Y caracterizado por ser para a preparação de um medicamento para tratar a doença Z” é aceito, desde que o relatório fundamente a aplicação simultânea dos dois componentes e a relação causal com o efeito terapêutico.
A oportunidade estratégica está em demonstrar efeito sinérgico real, como redução inesperada de toxicidade ou potencialização de efeito, o que converte uma combinação em vantagem competitiva defensável, e não apenas em soma de dois usos já conhecidos isoladamente.
Conclusão: O Fim dos Depósitos Especulativos
A essência da Portaria INPI/PR Nº 80/2026 está no timing e na robustez da evidência. O desenvolvimento científico do produto e a estruturação de sua proteção legal não podem mais correr em trilhas separadas: o desenho experimental precisa ser arquitetado para entregar, já na data de depósito, a carga probatória exigida para blindar a comercialização do ativo.
A regra mudou, e o INPI foi claro: a era dos depósitos frágeis, especulativos ou incompletos perdeu espaço no exame técnico.
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