A restrição de reivindicação que salvou a patente

Rio de Janeiro, Tribunal Regional Federal da 2ª Região, 1ª Turma Especializada. Os desembargadores têm diante de si a apelação nº 0225909-95.2017.4.02.5101, cujo desfecho seria noticiado em julho de 2025. De um lado, o INPI. Do outro, a Wyeth LLC, farmacêutica adquirida pela Pfizer em 2009 e desde então subsidiária do grupo, titular do pedido de patente dividido PI 9917687-4, originado de um depósito de 1999 com 22 reivindicações.

O INPI já tinha dito não duas vezes. Primeiro, indeferiu o pedido original: as reivindicações 17 a 21 descreviam “método de tratamento ou prevenção”, redação que caía direto na vedação do artigo 10, inciso VIII, da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996 (LPI). Depois, quando a Wyeth reapresentou a mesma matéria num pedido dividido, reescrita como “uso de uma quantidade eficaz de um ou mais estrógenos (…) para o preparo de uma composição farmacêutica para tratamento ou prevenção”, o INPI indeferiu de novo. Dessa vez a acusação foi outra: alteração indevida de categoria reivindicatória, em violação aos artigos 26 e 32 da LPI.

Um perito nomeado pelo juízo entrou no processo e chegou a uma conclusão que contraria a lógica do litígio. A reescrita não ampliava a proteção original. Ela a restringia. Com base nisso, a sentença de primeira instância invalidou o ato do INPI. O TRF2 manteve a decisão.

O formato que a Wyeth usou para reescrever a reivindicação tem nome: fórmula suíça.

A origem da fórmula suíça

A fórmula suíça não nasceu de uma tese doutrinária. Nasceu de um problema prático, resolvido por um escritório de patentes que precisava conceder proteção a algo que a lei mandava recusar. No fim dos anos 1970, o Escritório Suíço de Patentes passou a aceitar, por decisão administrativa, reivindicações redigidas não como tratamento, mas como uso de um produto conhecido para preparar um medicamento destinado a uma doença nova. O ato médico ficava de fora. O que se protegia era a fabricação.

O formato ganhou estatura em 5 de dezembro de 1984, quando a recém-criada Enlarged Board of Appeal do European Patent Office o consagrou em três decisões conjuntas, G 1/83, G 5/83 e G 6/83, editadas justamente para contornar a vedação de método terapêutico que hoje aparece, com outra roupagem, no artigo 10, VIII, da LPI. O EPO usou esse formato até 2011: a reforma da Convenção Europeia de Patentes (EPC 2000, artigo 54.5) passou a aceitar reivindicação direta de produto limitada a uma finalidade nova, e a decisão G 2/08, de 2010, tornou a fórmula suíça dispensável para depósitos a partir de 29 de janeiro de 2011. O Brasil não acompanhou a reforma. Por isso o formato extinto na Europa há mais de uma década continua sendo, aqui, o único aceito.

“A European patent may be granted with claims directed to the use of a substance or composition for the manufacture of a medicament for a specified new and inventive therapeutic application.”

Em tradução livre: pode ser concedida patente europeia com reivindicação de uso para o emprego de uma substância ou composição na fabricação de um medicamento destinado a uma aplicação terapêutica nova e inventiva determinada.

Fonte: EPO, Enlarged Board of Appeal, G 5/83 (EISAI/Second medical indication), 5 dez. 1984.

“Paragraphs 2 and 3 shall not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art.”

Em tradução livre: os parágrafos 2 e 3 também não excluem a patenteabilidade de qualquer substância ou composição referida no parágrafo 4 para qualquer uso específico em um método referido no artigo 53(c), desde que tal uso não esteja compreendido no estado da técnica.

Fonte: Convenção Europeia de Patentes (EPC 2000), art. 54(5).

Entender de onde ela veio é entender o que ela não é. A fórmula suíça foi desenhada exatamente para não ser patente de método terapêutico, e é aí que mora a confusão que gerou o litígio da Wyeth.

O artigo 10, inciso VIII, da LPI é categórico:

“Não se considera invenção nem modelo de utilidade: (…) VIII – técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal.”

Fonte: Lei nº 9.279/1996, art. 10, inciso VIII.

Uma reivindicação do tipo “uso do produto X caracterizado por ser no tratamento da doença Y”, ou “processo para tratar a doença Y caracterizado pela administração do produto X”, é recusada de plano. Não por falta de novidade. Por não ser, na definição legal, invenção.

A fórmula suíça não pede essa proteção. Ela pede proteção para um processo de fabricação: “uso de um produto X, caracterizado por ser para preparar um medicamento para tratar a doença Y”. Tecnicamente, isso é uma reivindicação de categoria processo, não de método terapêutico e não de produto. É essa engenharia de redação que faz o pedido escapar do artigo 10, VIII, sem tocar no ato médico em si.

O mecanismo

A engenharia tem duas exigências estruturais, decorrentes do artigo 25 da LPI, que trata da clareza e precisão da reivindicação. O produto precisa ser definido sem ambiguidade, por estrutura química ou nomenclatura. E a doença ou condição patológica a ser tratada precisa ser especificada com igual precisão. Reivindicações que mencionam apenas “distúrbios”, “síndromes” ou o mecanismo de ação do composto, sem nomear a doença, são recusadas por falta de clareza.

A novidade, nesse desenho, não está no composto. O composto já é conhecido, muitas vezes em domínio público. A novidade está inteiramente na indicação terapêutica nova, na doença ou condição que antes não constava do estado da técnica para aquele produto.

A consequência prática, em dois exames opostos

O litígio da Wyeth mostra o INPI sendo rigoroso demais na forma. Existe também o cenário inverso.

Segundo a ABIFINA, entidade que representa a indústria farmacêutica nacional e é parte declaradamente interessada no debate sobre segundo uso médico, um pedido de patente para naltrexona, antagonista opioide, no tratamento de resistência à insulina e diabetes tipo 2, foi deferido diretamente após o despacho 6.20, uma exigência pré-exame de adequação do quadro reivindicatório, sem que houvesse publicação de parecer técnico de exame no despacho seguinte (7.1). A entidade critica a concessão de uma reivindicação de uso para “uma condição de glicose sanguínea com a característica de resistência à insulina”, termo que considera carente de clareza e com escopo maior do que o comprovado no relatório, já que apenas um composto foi testado. É a leitura de uma associação com posição própria no debate, não uma conclusão do INPI ou do Judiciário, mas ela documenta um exame que, se a crítica procede, não aplicou o mesmo rigor de clareza que a Wyeth enfrentou do lado oposto.

Dois exames do mesmo INPI, dois resultados opostos: um pedido tecnicamente correto quase perdido por rigor formal excessivo na troca de categoria, outro pedido com clareza discutível concedido sem exame técnico publicado. Essa oscilação é exatamente o que a norma mais recente tenta reduzir.

O que diz a norma agora

A Portaria Normativa INPI/PR nº 80, de 29 de junho de 2026, publicada na Revista da Propriedade Industrial (RPI) nº 2895, de 30 de junho de 2026, revogou o Capítulo 9 do documento Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Química, anexo à Resolução INPI/PR nº 208, de 27 de dezembro de 2017 (artigo 2º da Portaria), e o substituiu por um capítulo novo, com o título Novos Usos de Produtos Conhecidos. O capítulo revogado tratava do tema em poucas páginas, com um punhado de exemplos de reivindicação aceita e recusada. O capítulo novo tem dezessete páginas e trinta exemplos numerados.

O formato não mudou. A fórmula suíça continua sendo o único formato reivindicatório aceito para segundo uso médico no Brasil, e a nova norma se declara complementar a diretrizes já em vigor: a Portaria INPI/DIRPA nº 16, de 29 de agosto de 2024 (publicada na RPI nº 2800, de 3 de setembro de 2024), que trata do Bloco I das Diretrizes de Exame, e a Resolução INPI/PR nº 169, de 26 de julho de 2016 (publicada na RPI nº 2377), que trata do Bloco II.

O que mudou foi o detalhamento de duas exigências que, no fundo, já existiam, mas que agora ganharam limite explícito e exemplo numerado.

A primeira: dosagem, esquema terapêutico, via de administração, intervalo posológico e grupo de pacientes não são características técnicas essenciais da fórmula suíça. Só o produto e a doença são. Incluir qualquer uma delas na reivindicação, mesmo como detalhe adicional, gera falta de clareza, com fundamento no artigo 25 da LPI. A norma repete essa vedação em cinco exemplos numerados diferentes, todos com o mesmo desfecho: reivindicação recusada.

A segunda, mais direta ainda, fecha exatamente a porta que a Wyeth teve de abrir na Justiça:

“Não será permitida a apresentação de dados comprobatórios do uso pleiteado após o depósito do pedido de patente, pois seria considerado acréscimo de matéria, contrariando as disposições do artigo 32 da LPI.”

Fonte: INPI, Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Química, Capítulo 9 (2026), item 9.1.3.

O relatório descritivo precisa trazer, na data do depósito, evidências inequívocas e suficientes do novo uso, preferencialmente por meio de ensaios in vivo. Resultados in vitro, ex vivo ou in silico servem como indício, não como prova. Dado complementar apresentado depois do depósito só é aceito para confirmar o que já estava no relatório original, nunca para suprir uma lacuna nele.

O mesmo artigo 32 que a Wyeth usou para reverter, em juízo, o indeferimento do seu pedido dividido é agora, no texto da própria norma, o fundamento explícito para recusar dado técnico apresentado depois do depósito. A porta que ficou aberta para reescrever a categoria da reivindicação está mais estreita para reescrever a prova.

O que fazer com isso

Voltando ao processo 0225909-95.2017.4.02.5101. A Wyeth só reverteu o indeferimento porque judicializou o caso e sustentou a reversão com perícia técnica. Pela via administrativa comum, o INPI não costuma aceitar a conversão de uma reivindicação de método terapêutico para fórmula suíça como simples correção de erro grosseiro de categoria. Isso significa que redigir a reivindicação certa desde o primeiro depósito vale mais do que corrigir depois, seja por emenda, seja por pedido dividido.

Com o novo Capítulo 9 de 2026 em vigor (PN 80/2026), essa lição fica mais cara de ignorar, e agora em dois pontos específicos, não apenas em princípio geral. Primeiro: o relatório descritivo depositado precisa trazer, desde o primeiro dia, os dados que comprovem o mecanismo biológico e a expectativa razoável de sucesso da nova indicação, de preferência com ensaio in vivo. Dado complementar só serve para confirmar o que já estava no relatório original, nunca para suprir uma lacuna. Segundo: a reivindicação não pode carregar dosagem, esquema terapêutico, via de administração ou grupo de pacientes como se fossem parte da proteção. Essas informações podem, e devem, constar do relatório descritivo como suporte técnico, mas não da reivindicação em si.

Para futuros depósitos de pedidos de patentes com fórmula suíça fica o dever de casa:

• O relatório descritivo traz, no dia do depósito, os dados que comprovam o mecanismo biológico e a expectativa razoável de sucesso da nova indicação, de preferência com ensaio in vivo?
• A reivindicação está limitada ao produto e à doença, ambos nomeados sem ambiguidade?
• Nenhuma dosagem, esquema terapêutico, via de administração ou grupo de pacientes está disfarçado de característica técnica?

Se a resposta a qualquer uma delas for não, o pedido entra com um defeito que a norma atual não deixa corrigir depois.

Este artigo tem caráter informativo e não constitui parecer jurídico. Para análise do caso concreto, procure o time técnico do MNIP.

Referências

BRASIL. Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 15 maio 1996.

DANIEL LAW. Brazilian Federal Court of Appeals confirms the right of the applicant to convert claims into Swiss-type format. 11 jul. 2025. Disponível em: https://www.daniel-ip.com/en/client-alert/brazilian-federal-court-of-appeals-confirms-the-right-of-the-applicant-to-convert-claims-into-swiss-type-format/. Acesso em: 31 jul. 2026.

INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL (INPI). Portaria Normativa INPI/PR nº 80, de 29 de junho de 2026. Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Química, Capítulo 9, Novos Usos de Produtos Conhecidos. Revista da Propriedade Industrial, Rio de Janeiro, n. 2895, 30 jun. 2026.

INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL (INPI). Resolução INPI/PR nº 208, de 27 de dezembro de 2017. Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Química, Capítulo 9 (revogado pela Portaria Normativa INPI/PR nº 80/2026).

INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL (INPI). Portaria INPI/DIRPA nº 16, de 29 de agosto de 2024. Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente, Bloco I. Revista da Propriedade Industrial, Rio de Janeiro, n. 2800, 3 set. 2024.

INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL (INPI). Resolução INPI/PR nº 169, de 26 de julho de 2016. Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente, Bloco II. Revista da Propriedade Industrial, Rio de Janeiro, n. 2377, 26 jul. 2016.

KASZNAR LEONARDOS. Portaria INPI nº 80/2026 e as Patentes de Novos Usos. 1 jul. 2026. Disponível em: https://www.kasznarleonardos.com/portaria-inpi-no-80-2026-e-as-patentes-de-novos-usos/. Acesso em: 31 jul. 2026.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDÚSTRIAS DE QUÍMICA FINA, BIOTECNOLOGIA E SUAS ESPECIALIDADES (ABIFINA). As patentes de segundo uso no Brasil. Disponível em: https://abifina.org.br/facto/71/artigos/as-patentes-de-segundo-uso-no-brasil/. Acesso em: 31 jul. 2026.

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 2ª REGIÃO (TRF2). Apelação Cível nº 0225909-95.2017.4.02.5101. 1ª Turma Especializada. Wyeth LLC v. INPI.

EUROPEAN PATENT OFFICE (EPO). Enlarged Board of Appeal. Decisões G 1/83, G 5/83 e G 6/83, 5 dez. 1984.

EUROPEAN PATENT CONVENTION (EPC 2000). Article 54, paragraph 5. Munique: European Patent Organisation, 2000.