Quando a patente de um biológico bilionário expira, a pergunta jurídica “quando posso entrar?” dá lugar a outra, de natureza inteiramente diferente: por qual porta? A resposta não está na Lei da Propriedade Industrial. Está na regulação sanitária que define o custo do dossiê, na economia de um mercado com barreira de entrada alta e, no Brasil, no direito administrativo das compras públicas, que acaba de ser reescrito pela Lei nº 15.471, de 20 de julho de 2026.

Este texto percorre esse caminho na ordem em que ele aparece para quem decide: primeiro o que cada agência sanitária exige, depois quanto isso custa e o que devolve, e por fim as portas comerciais disponíveis, das três vias tradicionais de venda de produto acabado às três alternativas em que a receita vem de outro lugar. É a continuação de um artigo anterior deste blog, dedicado às réguas de patente e ao emaranhado de patentes de processo que cerca cada molécula.

Uma nota de vocabulário, para quem chega direto a este texto: biossimilar não é genérico. Um genérico reproduz uma molécula química pequena, idêntica átomo por átomo à de referência, e comprova bioequivalência. Um biossimilar é uma proteína expressa por linhagem celular viva, com variações naturais de glicosilação inevitáveis entre um processo produtivo e outro, e por isso comprova comparabilidade: que as diferenças existentes não têm impacto em segurança, eficácia ou qualidade. Essa distinção é a origem de quase tudo o que vem a seguir, do custo do desenvolvimento à redação do edital de licitação.

Como cada país construiu a régua

O Brasil regulou produtos biológicos pela primeira vez de forma específica com a RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010, que criou duas vias de registro: a via de desenvolvimento por comparabilidade, usada pelo Riximyo®, e a via de desenvolvimento individual. Ficou nesse formato, com ajustes pontuais, até a Anvisa publicar em 28 de maio de 2024 a RDC nº 875/2024, que detalhou os requisitos técnicos da via de comparabilidade e passou a permitir, entre outras mudanças, o uso de comparador registrado por autoridade sanitária estrangeira equivalente quando o produto de referência não estiver disponível no Brasil, além da dispensa motivada de estudos não clínicos e clínicos quando a caracterização molecular for suficientemente robusta.

Na União Europeia, o marco regulatório para biológicos similares nasceu da Diretiva 2001/83/CE, artigo 10(4), combinada ao procedimento centralizado de autorização do Regulamento (CE) nº 726/2004. O primeiro produto a passar por esse caminho foi o Omnitrope®, versão biossimilar da somatropina (hormônio de crescimento recombinante) da Sandoz, com opinião positiva do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA em 26 de janeiro de 2006. Duas décadas depois, a exigência europeia segue baseada numa abordagem escalonada e personalizada por produto: comparação analítica e funcional lado a lado, estudos não clínicos conforme a robustez dos dados de qualidade, e estudos clínicos dimensionados caso a caso para afastar diferença clinicamente relevante, não para provar eficácia isolada do biossimilar.

Nos Estados Unidos, a via regulatória só veio com a Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA), sancionada em 23 de março de 2010, que criou o caminho de aprovação abreviada da seção 351(k) do Public Health Service Act e um período de exclusividade de dados de doze anos para o produto de referência, contado da sua própria aprovação. Até março de 2025, a FDA já havia aprovado cerca de setenta biossimilares para dezenove produtos de referência diferentes. O ponto de virada mais recente veio em 29 de outubro de 2025, quando a FDA anunciou que deixará de exigir, como regra geral, estudo clínico comparativo de eficácia para aprovação de biossimilar, por entender que a avaliação analítica comparativa é mais sensível a diferenças de produto do que os antigos estudos de eficácia. Um estudo desse tipo custava em média 24 milhões de dólares e levava de um a três anos só para concluir: era, isoladamente, o item mais caro do desenvolvimento.

O efeito prático dessa sequência de mudanças, no Brasil com a RDC 875/2024 e nos Estados Unidos com a decisão de outubro de 2025, é o mesmo em ambos os países: reduzir o peso do estudo clínico no desenvolvimento de um biossimilar e, com isso, encurtar a distância entre a expiração de uma patente e a entrada efetiva de concorrência no mercado. A União Europeia chegou a essa lógica de avaliação orientada por dados analíticos antes das outras duas, mas nunca eliminou formalmente a possibilidade de exigir estudo clínico quando o caso concreto justificar.

O retorno que compensa o risco

Toda a exigência regulatória descrita acima tem um preço, e ele é a razão pela qual biossimilar e genérico não são o mesmo negócio. Levar um genérico ao mercado custa entre 1 e 5 milhões de dólares e leva cerca de dois anos. Um biossimilar custa entre 100 e 300 milhões de dólares e leva de seis a nove anos, da caracterização analítica à aprovação: de vinte a sessenta vezes mais capital, por um produto que a regulação define como altamente similar a algo que já está na prateleira. A pergunta natural de quem decide portfólio é se esse investimento adicional se paga.

Os números de mercado sugerem que sim, e por um motivo específico: a barreira de entrada alta mantém a concorrência mais rarefeita. Um genérico, assim que perde a proteção de dados, costuma enfrentar entrada simultânea de vários concorrentes, e o preço cai de 30% a 40% já na chegada do primeiro competidor, chegando a quedas de 80% a 95% quando seis ou mais fabricantes disputam o mesmo princípio ativo. Levantamento do governo americano sobre genéricos injetáveis mostra que 70% dos produtos genéricos sequer atingem o ponto de equilíbrio financeiro em 36 meses após o lançamento, e que o retorno sobre investimento dos que atingem lucratividade varia de 0% a 42% no mesmo horizonte, dependendo do cenário de custo fixo considerado. É um modelo de volume: poucos produtos muito lucrativos sustentam a rentabilidade agregada de um portfólio inteiro de genéricos.

Um biossimilar segue outra lógica, e a assimetria de capital é só o começo: o mesmo dinheiro que abriria dezenas de genéricos financia um único biossimilar, e a taxa de sucesso regulatório de um programa de biossimilar, segundo análise da McKinsey, fica em torno de 53% nos mercados americano, europeu e japonês combinados, bem abaixo dos mais de 90% típicos de genéricos. Em compensação, quando o biossimilar chega ao mercado, o preço praticado costuma ficar de 15% a 50% abaixo do produto de referência, uma queda muito mais suave que a de um genérico, porque o número de concorrentes capazes de bancar cem milhões de dólares e seis anos de desenvolvimento é naturalmente menor. O mercado global de biossimilares, estimado entre 26 e 36 bilhões de dólares em 2024, projeta crescimento anual de 15% a 24% até o início da próxima década, contra 5% a 8% do mercado de genéricos convencionais no mesmo período. Menos concorrentes dividindo uma fatia de preço que cai menos, num mercado que cresce mais rápido: é essa combinação, não o preço unitário do biossimilar isoladamente, que sustenta o retorno de um investimento caro e demorado por natureza.

A aposta brasileira das PDPs

O Brasil respondeu a essa equação de custo e prazo criando, em 2009, o modelo de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP): acordo entre laboratórios públicos e empresas privadas, com ou sem detentor internacional de tecnologia, para nacionalizar produção de medicamento estratégico ao Sistema Único de Saúde em troca de garantia de compra pelo governo. A troca, em uma frase: a empresa aceita transferir tecnologia e produzir no Brasil, e o Estado aceita comprar por um período determinado, sem submeter aquele produto à disputa aberta de licitação. Até dezembro de 2021, existiam 27 PDPs de produtos biológicos ativas ou provisoriamente suspensas, das quais 18 eram especificamente de biossimilares.

O setor privado brasileiro tentou entrar nesse jogo por dois caminhos que nasceram quase ao mesmo tempo, em 2012, e tiveram destinos opostos. Um consórcio reuniu Aché, EMS, União Química e Hypermarcas (hoje Hypera) em torno de um projeto então chamado BioBrasil, com aporte inicial de R$ 400 milhões e o BNDES cogitado como sócio minoritário: esse projeto amadureceu e se tornou a Bionovis, que fechou PDP com Bio-Manguinhos/Fiocruz e recebeu transferência de tecnologia de parceiros como Janssen-Cilag, Merck Serono e, mais tarde, Samsung Bioepis. O resultado apareceu no mercado: biossimilar de etanercepte distribuído desde julho de 2019 e biossimilar de trastuzumabe desde agosto de 2020, ambos por meio da PDP com Bio-Manguinhos.

O segundo consórcio, formado por Biolab, Cristália, Eurofarma e Libbs, também em 2012, deu origem à Orygen Biotecnologia, mas perdeu Cristália e Libbs meses depois, quando as duas optaram por desenvolver biossimilares de forma independente. A Orygen seguiu com Biolab e Eurofarma, apostou em licença de tecnologia da americana Protein Science para uma vacina de gripe e planejava fábrica de biossimilares orçada em R$ 500 milhões em São Carlos, mas nunca saiu da fase pré-operacional: perdeu a licença da vacina quando a Sanofi comprou a Protein Science e recuperou os direitos da patente, e viu o governo suspender dezoito contratos de PDP com laboratórios públicos em meio a apuração de irregularidades. A empresa encerrou atividades em dezembro de 2019 sem ter lançado um único biossimilar comercial.

Enquanto isso, a Eurofarma seguiu sozinha num projeto paralelo e chegou primeiro a um resultado concreto: o Fiprima®, biossimilar de filgrastim, foi aprovado pela Anvisa em 20 de outubro de 2015, também por PDP com o Instituto Bio-Manguinhos, sendo descrito à época como o primeiro biossimilar desenvolvido por pesquisadores brasileiros na América Latina. A Libbs, que deixou o consórcio original para seguir por conta própria, é hoje operadora de planta industrial de anticorpos monoclonais desde 2016, produzindo rituximabe como insumo farmacêutico ativo e com bevacizumabe em fase final de testes regulatórios.

Reunindo as PDPs de biossimilares que de fato chegaram a fornecer o Sistema Único de Saúde até hoje, todas com Bio-Manguinhos/Fiocruz como laboratório público e com participação de pelo menos uma empresa nacional, o quadro é este. Onde a fonte registra apenas o ano, a coluna de fornecimento traz o ano:

Molécula	Empresa nacional	Parceiro internacional de tecnologia	Início do fornecimento ao SUS
Filgrastim (Fiprima®)	Eurofarma	Nenhum (tecnologia própria)	2015 (1)
Etanercepte (Brenzys®)	Bionovis	Samsung Bioepis	Julho de 2019 (2)
Trastuzumabe	Bionovis	Samsung Bioepis	Agosto de 2020 (3)
Somatropina (Criscy®)	Cristália	Nenhum (tecnologia própria)	2020 (4)
Rituximabe	Bionovis	Sandoz	2021 (5)
Adalimumabe (Idacio®)	Bionovis	Fresenius Kabi	8 de agosto de 2022 (6)

(1) ABIFINA. Eurofarma registra primeiro biossimilar da América Latina. (2) BIOLÓGICOS BRASIL. O que são PDPs? (3) BIO-MANGUINHOS/FIOCRUZ. Bio-Manguinhos/Fiocruz passa a fornecer trastuzumabe ao Sistema Único de Saúde. (4) HOSPITAIS BRASIL. Parceria entre Bio-Manguinhos/Fiocruz e Cristália garante fornecimento do Hormônio do Crescimento Humano ao SUS. (5) ACHÉ. Bio-Manguinhos assina parceria com Sandoz e Bionovis para rituximabe biossimilar. (6) ASSOCIAÇÃO DE GASTROENTEROLOGIA DO RIO DE JANEIRO (SOCGASTRO). Bio-Manguinhos passa a fornecer adalimumabe biossimilar ao SUS.

Referências completas na seção Referências, ao final do texto.

Dois pontos chamam atenção nessa lista. O primeiro é que toda PDP de biossimilar em operação no Brasil tem empresa nacional dentro, por desenho: é justamente o que diferencia uma PDP de um registro comercial comum, como o Riximyo® da Sandoz, que chegou ao mercado privado sem nenhuma contrapartida de produção nacional. O segundo é que a Bionovis, sozinha, está em quatro das seis PDPs de biossimilar hoje em fornecimento ao SUS, o que faz dela, apesar da origem incerta como projeto BioBrasil em 2012, a peça mais consistente da política industrial brasileira de biológicos até aqui, num contraste direto com o desaparecimento da Orygen antes de entregar qualquer produto.

A lição para quem avalia portfólio ou parceria no Brasil não é que PDP funciona ou que PDP não funciona: é que o modelo produziu, na mesma safra de 2012, tanto o consórcio que entregou dois biossimilares em produção quanto o que fechou sem entregar nenhum, e que a diferença entre os dois teve menos a ver com a tecnologia disponível e mais com governança societária, continuidade do parceiro internacional de tecnologia e capacidade de sustentar investimento pré-operacional por vários anos sem receita.

Por qual porta entrar: os modelos de negócio disponíveis no Brasil

As réguas de patente de cada jurisdição, tratadas no artigo anterior deste blog, respondem à pergunta “quando posso entrar”. Exigência regulatória, custo e retorno, tratados até aqui, dizem se vale entrar. Falta a última metade da decisão: por qual porta. No Brasil de hoje, quem tem um biossimilar em mãos tem essencialmente três caminhos comerciais consolidados, e cada um deles é um negócio diferente, com cliente diferente, margem diferente e risco diferente.

A primeira porta é o mercado privado: registrar na Anvisa e vender a hospitais, operadoras e planos de saúde, como fez a Sandoz com o Riximyo®. É o caminho mais rápido e o único que não depende de decisão de governo, mas também o que oferece o menor volume garantido: a demanda é pulverizada e sensível a preço.

A segunda porta é a licitação pública: disputar certame para fornecer ao SUS, a estados e a municípios. O volume é grande e o pagador é solvente, mas a competição é por preço e o contrato tem prazo curto. Um concorrente que aparece no ano seguinte com centavos de diferença leva o mesmo lote.

Vale abrir esse ponto, porque a pergunta que sempre aparece é se biossimilar tem regime licitatório próprio. A resposta é não, e sim, nessa ordem.

Não existe lei de licitação específica para biossimilar. A compra segue a Lei nº 14.133/2021, a atual Lei de Licitações e Contratos Administrativos, que se aplica a medicamento biológico como se aplica a qualquer outro bem. O procedimento padrão é o pregão eletrônico com critério de menor preço, normalmente operado por registro de preços, em que a Administração fixa preço e fornecedor por até um ano e compra por demanda ao longo do período, sem se obrigar ao total estimado. Do ponto de vista formal, portanto, o biossimilar entra na mesma fila da gaze e do soro fisiológico.

O “sim” está em quatro pontos que mudam bastante o jogo na prática.

O primeiro é a habilitação técnica. O edital de biológico exige registro válido na Anvisa para aquela apresentação específica, autorização de funcionamento de empresa, certificado de boas práticas de fabricação da planta fabricante, inclusive quando ela está no exterior, e comprovação de cadeia fria ao longo de todo o transporte. Isso reduz o número de participantes habilitados a um punhado, muito antes de qualquer disputa de preço. É a mesma barreira de entrada tratada na seção sobre retorno, acima, só que agora aparecendo como requisito de edital.

O segundo é a intercambialidade. Como a Anvisa não declara intercambialidade automática entre biossimilar e produto de referência, ao contrário do que ocorre com genéricos, a Administração não pode simplesmente tratar todas as marcas do mesmo princípio ativo como bens fungíveis. Isso gera disputa recorrente sobre como redigir o edital: descrever apenas a molécula, o que permite substituição entre marcas, ou exigir a mesma marca já em uso pelo paciente, o que restringe competição e costuma ser questionado pelos tribunais de contas. É nesse ponto que a maior parte da litigância administrativa em compra de biológico se concentra.

O terceiro é a margem de preferência. O art. 26 da Lei nº 14.133/2021 autoriza que o edital dê vantagem a bens manufaturados nacionais que atendam a normas técnicas brasileiras, o que significa que o produto feito no Brasil pode ganhar mesmo apresentando preço superior ao do importado, dentro do limite fixado. Essa é a ponte econômica entre a via da licitação e a via da PDP: produzir localmente não rende só contrato de PDP, rende também vantagem competitiva no pregão comum.

O quarto, e o mais recente, é que a licitação pode simplesmente não acontecer. A dispensa de licitação para produto oriundo de PDP sempre foi o coração econômico daquele modelo, e essa arquitetura acaba de ser reescrita.

A reforma de julho de 2026 e o que ela muda

Em 21 de julho de 2026 foi publicada a Lei nº 15.471, de 20 de julho de 2026, que instituiu a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis) e alterou, entre outras normas, a própria Lei nº 14.133/2021. Para quem avalia entrada de biossimilar no Brasil, é a mudança mais relevante do ano, e ainda depende de regulamentação infralegal para operar plenamente.

A lei criou duas categorias que passam a organizar toda a compra pública estratégica. Produto Estratégico de Saúde (PES) é o bem, serviço ou tecnologia considerado essencial à segurança sanitária e à sustentabilidade do SUS, a ser listado por ato do Poder Executivo. Empresa Estratégica de Saúde (EES) é a pessoa jurídica, pública ou privada, credenciada pelo Poder Executivo por atender requisitos mínimos de capacidade produtiva e tecnológica.

Três dispositivos importam diretamente:

O art. 25 mantém e reorganiza a dispensa de licitação para PES oriundo de PDP e de Encomenda Tecnológica em Saúde (Etec), remetendo às hipóteses do art. 75 da Lei nº 14.133/2021, e cria uma segunda hipótese de dispensa para PES desenvolvido no âmbito do novo Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), desde que a preços compatíveis com o mercado.

O art. 26 autoriza a Administração a realizar licitação destinada exclusivamente a PES produzido ou desenvolvido por EES. Ou seja, um certame do qual só participam empresas credenciadas. É uma reserva de mercado formal, e não havia equivalente tão explícito no regime anterior.

O art. 27 autoriza margem de preferência nas licitações que envolvam PES nacionais, aplicada nos termos do art. 26 da Lei nº 14.133/2021, com a condição de que a EES atenda a pelo menos 30% da quantidade demandada.

A leitura estratégica é direta: o credenciamento como EES deixa de ser detalhe burocrático e passa a ser pré-requisito de acesso a uma faixa do mercado público. Quem se credencia disputa certames dos quais o importador não participa, e acessa margem de preferência e prioridade regulatória; quem não se credencia fica restrito ao pregão aberto de menor preço e ao mercado privado. Para uma empresa que já pretendia produzir biossimilar no Brasil, o cálculo mudou de “vale a pena nacionalizar” para “não nacionalizar custa acesso a mercado”.

Feito esse desvio pela reforma, volta-se à terceira porta: a PDP, tratada acima. Previsibilidade de compra e proteção contra disputa aberta, em troca de transferência de tecnologia e produção nacional. É o modelo de maior retorno potencial e também o de maior risco político, como a história da Orygen deixou claro, e é justamente o que a Lei nº 15.471 acaba de reorganizar.

Existem outros caminhos? Sim, e neles a receita não vem de vender medicamento

A pergunta que quase não se faz é se é preciso vender o produto acabado para capturar valor no ciclo do patent cliff. As três portas acima são todas vias de comercialização de produto final. Há pelo menos três modelos alternativos, todos já praticados por empresas brasileiras, em que a receita vem de um lugar diferente da prateleira.

O primeiro é o modelo CDMO, sigla para organização de desenvolvimento e fabricação por contrato (Contract Development and Manufacturing Organization). Em vez de registrar e vender o próprio biossimilar, a empresa vende capacidade de biorreator e serviço de desenvolvimento analítico a quem vai registrar. O ativo deixa de ser o dossiê e passa a ser a planta. A receita é contratada, não disputada em pregão, e não depende de aprovação regulatória própria: quem carrega o risco de registro é o cliente. No Brasil, esse modelo tem base física já instalada, entre plantas de anticorpos monoclonais e fábricas construídas para atender PDPs, com capacidade normalmente subutilizada em relação ao pipeline próprio de cada operador.

O segundo é o licenciamento e a venda de insumo farmacêutico ativo. Aqui a empresa produz a molécula, ou licencia o dossiê de comparabilidade, e deixa o registro e a distribuição para um parceiro. É o que a Libbs já pratica ao produzir rituximabe como insumo em vez de disputar a prateleira com ele. O ganho é chegar mais cedo à receita, ainda no meio do desenvolvimento, sem bancar força de vendas nem litigância de patente no país de destino.

O terceiro, e o mais subestimado, é tratar a patente de processo como ativo em si. Como detalhado no artigo anterior deste blog, a exigência de comparabilidade obriga cada fabricante a inventar sua própria rota produtiva, e essa rota é patenteável como qualquer outra invenção de processo. Ou seja: todo programa de biossimilar gera, como subproduto obrigatório, propriedade intelectual nova. Quem trata isso como despesa de conformidade abandona valor; quem trata como portfólio licenciável cria uma receita que independe totalmente do sucesso comercial do medicamento.

Qual é o mais oportunístico hoje

Comparadas as seis vias acima, as três portas de venda de produto final e os três modelos alternativos, por quatro critérios, quanto capital exigem, quanto tempo levam até a primeira receita, quanto expõem a empresa a risco regulatório e quanto dependem de decisão de governo, o modelo CDMO é o que hoje apresenta a melhor relação entre oportunidade e concorrência: há muito espaço e pouca gente disputando. A razão é conjuntural e tem data: as mudanças regulatórias de 2024 no Brasil e de outubro de 2025 nos Estados Unidos derrubaram justamente o item mais caro do desenvolvimento, o estudo clínico comparativo. Isso significa que mais candidatos passam a ser economicamente viáveis ao mesmo tempo, e todos eles precisam de biorreator antes de precisar de força de vendas. A demanda por capacidade fabril cresce antes da demanda por prateleira, e a capacidade fabril leva anos para ser construída, o que dá vantagem a quem já tem planta validada.

A diferença entre os dois grupos é de posição. Nas três vias tradicionais, a empresa é um dos corredores: vende o produto final e só ganha se vencer. Nas três alternativas, ela vende à corrida: fornece planta, insumo ou licença aos que estão correndo, e ganha qualquer que seja o vencedor. Em um ciclo de patent cliff, a segunda posição é a mais segura, porque não exige acertar quem vence.

E nada obriga a escolher uma só. A mesma planta construída para uma PDP pode vender capacidade excedente como CDMO, licenciar o processo produtivo e ainda fabricar produto próprio: três fontes de receita que não dependem umas das outras para sobreviver.

A pergunta que fica

Diante desse cenário, a pergunta a levar para a próxima reunião de portfólio não é qual biossimilar desenvolver, e sim em qual posição da cadeia a empresa quer estar quando a próxima patente bilionária expirar: vendendo o produto final, disputando preço com quem também conseguiu bancar cem milhões de dólares de desenvolvimento, ou vendendo planta, insumo e licença de processo a todos eles. A primeira posição exige acertar o vencedor. A segunda não.

Este artigo tem caráter informativo e não constitui parecer jurídico ou indicação de investimento ou plano estratégico. Decisões sobre estratégia de registro, participação em PDP, credenciamento como Empresa Estratégica de Saúde ou entrada de biossimilar específico devem ser tomadas com apoio do time técnico do MNIP Law.

Referências

ABIFINA. Eurofarma registra primeiro biossimilar da América Latina. Disponível em: https://abifina.org.br/associado-em-foco/eurofarma-registra-primeiro-biossimilar-da-america-latina/. Acesso em: 24 ago. 2026.

AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS (EMA). European Medicines Agency adopts first positive opinion for a similar biological medicinal product. Londres, 27 jan. 2006. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/european-medicines-agency-adopts-first-positive-opinion-similar-biological-medicinal-product_en.pdf. Acesso em: 24 ago. 2026.

BIOLÓGICOS BRASIL. Biossimilares aprovados no Brasil. Disponível em: https://biologicosbrasil.com.br/biossimilares-aprovados-no-brasil/. Acesso em: 24 ago. 2026.

BIOLÓGICOS BRASIL. O que são PDPs?. Disponível em: https://biologicosbrasil.com.br/o-que-sao-pdps/. Acesso em: 24 ago. 2026.

ASSOCIAÇÃO DE GASTROENTEROLOGIA DO RIO DE JANEIRO (SOCGASTRO). Bio-Manguinhos passa a fornecer adalimumabe biossimilar ao SUS. 8 ago. 2022. Disponível em: https://socgastro.org.br/novo/2022/08/bio-manguinhos-passa-a-fornecer-adalimumabe-biossimilar-ao-sus/. Acesso em: 24 ago. 2026.

BIO-MANGUINHOS/FIOCRUZ. Bio-Manguinhos/Fiocruz passa a fornecer trastuzumabe ao Sistema Único de Saúde. Disponível em: https://www.onconews.com.br/site/noticias/ultimas/bio-manguinhos-fiocruz-passa-a-fornecer-trastuzumabe-biossimilar-ao-sus.html. Acesso em: 24 ago. 2026.

ACHÉ. Bio-Manguinhos assina parceria com Sandoz e Bionovis para rituximabe biossimilar. Disponível em: https://www.ache.com.br/noticias/bio-manguinhos-assina-parceria-com-sandoz-e-bionovis-para-rituximabe-biossimilar/. Acesso em: 24 ago. 2026.

HOSPITAIS BRASIL. Parceria entre Bio-Manguinhos/Fiocruz e Cristália garante fornecimento do Hormônio do Crescimento Humano ao SUS. 16 jul. 2020. Disponível em: https://portalhospitaisbrasil.com.br/parceria-entre-bio-manguinhos-fiocruz-e-cristalia-garante-fornecimento-do-hormonio-do-crescimento-humano-ao-sus/. Acesso em: 24 ago. 2026.

BIOPHARMA DIVE. FDA, aiming to lower drug costs, moves to speed approval of biosimilars. 29 out. 2025. Disponível em: https://www.biopharmadive.com/news/fda-biosimilars-guidance-speed-development-comparative-efficacy-studies/804164/. Acesso em: 24 ago. 2026.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010. Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2010.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 875, de 28 de maio de 2024. Altera a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010, para dispor sobre requisitos técnicos da via de desenvolvimento por comparabilidade de produtos biológicos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2024.

BRASIL. Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos). Diário Oficial da União, Brasília, DF, 1º abr. 2021.

BRASIL. Lei nº 15.471, de 20 de julho de 2026. Institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis); e altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, a Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021, e a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 21 jul. 2026.

CEBES. País terá outra grande companhia além da BioBrasil. 5 mar. 2012. Disponível em: https://cebes.org.br/pais-tera-outra-grande-companhia-alem-da-biobrasil/14975/. Acesso em: 24 ago. 2026.

DRUGPATENTWATCH. An Investor’s Guide to the Biopharmaceutical Value Chain: A Comparative Analysis of Risks and Opportunities in Generic and Biosimilar Markets. Disponível em: https://www.drugpatentwatch.com/blog/an-investors-guide-to-the-biopharmaceutical-value-chain-a-comparative-analysis-of-risks-and-opportunities-in-generic-and-biosimilar-markets/. Acesso em: 24 ago. 2026.

ESTADO DE MINAS. Superfarmacêutica Orygen encerra atividades. 13 dez. 2019. Disponível em: https://www.em.com.br/app/noticia/economia/2019/12/13/internas_economia,1108101/superfarmaceutica-orygen-encerra-atividades.shtml. Acesso em: 24 ago. 2026.

EUROFARMA. Pesquisadores brasileiros desenvolvem primeiro biossimilar da América Latina. Disponível em: https://eurofarma.com.br/releases/pesquisadores-brasileiros-desenvolvem-primeiro-biossimilar-da-america-latina. Acesso em: 24 ago. 2026.

FUTURO DA SAÚDE. Biossimilares no Brasil: mercado se consolida com expectativa de queda de patentes, produção nacional e nova regulamentação [sic]. Disponível em: https://futurodasaude.com.br/biossimilares-no-brasil/. Acesso em: 24 ago. 2026.

GRUPO EMS. Bionovis. Disponível em: https://grupoems.com/bionovis/. Acesso em: 24 ago. 2026.

MCKINSEY & COMPANY. Three imperatives for R&D in biosimilars. Disponível em: https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/three-imperatives-for-r-and-d-in-biosimilars. Acesso em: 24 ago. 2026.

UNITED STATES DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES (ASPE). An Examination of the Return on Investment of Generic Injectable Prescription Drugs. Disponível em: https://aspe.hhs.gov/sites/default/files/documents/00a4118b9da67a5e37a1e30135d17af0/aspe-generic-injectable-roi.pdf. Acesso em: 24 ago. 2026.

UNIÃO EUROPEIA. Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, relativa a um código comunitário sobre medicamentos para uso humano. Jornal Oficial das Comunidades Europeias, 2001.

UNIÃO EUROPEIA. Regulamento (CE) nº 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário. Jornal Oficial da União Europeia, 2004.

VITA PHARMA CONSULTING. Anvisa: novos regulamentos para registro de biossimilares e pós-registro de produtos biológicos no Brasil. 6 ago. 2024. Disponível em: https://www.vitapharmaconsulting.com/noticias/2024/08/06/anvisa-novos-regulamentos-para-registro-de-biossimilares-e-pos-registro-de-produtos-biologicos-no-brasil/. Acesso em: 24 ago. 2026.