O uso de cepas microbianas é profundamente difundido nas práticas dos seres humanos. Na miríade de narrativas e práticas que povoam o que chamamos de história da humanidade, brotam e se multiplicam exemplos do uso de microrganismos. Tome por exemplo a secular produção de vinho, no qual microrganismos, mais especificamente leveduras, conduzem a transformação molecular dos açucares do suco de uva em álcool.
Ou mesmo as mais modernas invenções relativas à produção de compostos farmacêuticos, como é o caso da produção de insulina por bactérias geneticamente modificadas.
Com tantas aplicações possíveis de microrganismos nos mais diversos campos da indústria, logo surge o interesse na proteção desses microrganismos e dos processos por eles conduzidos. Mas será que é possível patentear uma cepa de microrganismo ou um processo microbiológico? Para respondermos essa pergunta é preciso atentar as diretrizes estabelecidas pela legislação de cada país em particular. No Brasil, deve-se atentar em particular a Lei de Propriedade Industrial (LPI). A seguir vamos apresentar os principais pontos da lei pertinente e como estes se aplicam ao caso dos microrganismos.
A lei nacional que rege sobre o direito de propriedade intelectual na forma de patentes é a chamada Lei de Propriedade Industrial (LPI). Nesta lei, são expostos os critérios de patenteabilidade, ou seja, quais os critérios que sua invenção deve atender para ser patenteável. Os três grandes critérios de patenteabilidade são a novidade, atividade inventiva e aplicação industrial, que são explorados em maior detalhe em um vídeo deste mesmo blog. Fora esses critérios, a LPI também lista os objetos ou invenções que não são passíveis de patentes em dois principais artigos, o artigo 10 e o 18. Ambos os artigos são de especial interesse quando formos analisar a patenteabilidade de cepas de microrganismos.
Artigo 10 e a proibição do patenteamento de seres vivos e materiais biológicos
Vamos começar pelo artigo 10 da LPI que diz que:
Art. 10. Não se considera invenção nem modelo de utilidade:
I – descobertas, teorias científicas e métodos matemáticos;
II – concepções puramente abstratas;
III – esquemas, planos, princípios ou métodos comerciais, contábeis,financeiros, educativos, publicitários, de sorteio e de fiscalização;
IV – as obras literárias, arquitetônicas, artísticas e científicas ou qualquer criação estética;
V – programas de computador em si;
VI – apresentação de informações;
VII – regras de jogo;
VIII – técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal; e
IX – o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.
O texto do inciso IX do artigo acima, apesar de breve, não é de entendimento tão imediato. Para tornar o entendimento desse trecho mais completo recomenda-se seguir as interpretações lançadas pelo INPI, uma vez que este será o órgão responsável pela avaliação de um eventual pedido de patente de uma invenção. Conforme apresentado pelo INPI no documento intitulado “Diretrizes de Exame de Pedidos de Patentes na Área de Biotecnologia”, o significado dos termos do texto são:
“o ‘todo’ (de seres vivos naturais) refere-se a plantas, animais, microrganismos e qualquer ser vivo
‘parte de seres vivos naturais’ refere-se a qualquer porção dos seres vivos, como órgãos, tecidos e células;
‘materiais biológicos encontrados na natureza’ englobam o todo ou parte de seres vivos naturais, além de extratos, lipídeos, carboidratos, proteínas, DNA, RNA, encontrados na natureza ou ainda que dela isolados, e partes ou fragmentos dos mesmos, assim como, qualquer substância produzida a partir de sistemas biológicos, por exemplo hormônios e outras moléculas secretadas, vírus ou príons.
Vale salientar que moléculas sintéticas idênticas ou indistinguíveis de suas contrapartes naturais também estão enquadradas nessa definição;
Por ‘isolados da natureza’ entende-se toda e qualquer matéria extraída e submetida a um processo de isolamento ou purificação, i.e. que retira do contexto natural;
‘genoma’ é o conjunto de informações genéticas de uma célula, organismo ou vírus;
‘germoplasma’ é o conjunto de material hereditário de uma amostra representativa de indivíduos de uma mesma espécie;
‘processo biológico natural’ é qualquer processo biológico que ocorra espontaneamente na natureza e nos quais a intervenção humana não afeta o resultado final;”
Com as interpretações apresentadas pelo INPI, fica claro que qualquer pedido que vise patentear um organismo vivo encontrado na natureza ou parte deste é proibido, mesmo que seja uma parte ínfima, tal como um pedaço de gene ou molécula. Pedidos de patente como estes, que visam a proteção de um microrganismo per se, são entendidos reivindicação sobre um produto. Igualmente proibido são os pedidos de patentes sobre “processos biológicos”, aqui entendidos como processos de ocorrência espontânea na natureza, tais como a fotossíntese, respiração celular, fermentação alcoólica e degradação de compostos orgânicos. Esse segundo tipo de pedido, por sua vez, é entendido como reivindicação sobre um processo.
A proibição dos produtos e processos também se aplica mesmo que estes tenham sido “isolados da natureza”. Conforme o INPI:
“O todo ou parte dos seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza – ainda que dela isolados, ou produzidos de forma sintética que possuam correspondentes de ocorrência natural, não havendo como distingui-los dos naturais –, são considerados produtos biológicos naturais, e não serão considerados como invenção, pois incidem no art. 10 (IX) da LPI”
De acordo com o trecho acima, mesmo que o processo de obtenção de um dado produto seja totalmente artificial, a proteção por patente também não será aplicável caso este possua correspondente idêntico na natureza. Este seria o caso, por exemplo, de se sintetizar integralmente em ambiente laboratorial um composto aromatizante com estrutura molecular idêntica ao de um composto de uma rosa, que apesar de totalmente artificial ainda sim possui corresponde idêntico na natureza.
Artigo 18 e a importância da interferência humana
Apesar de tidos como não patenteáveis, produtos que dizem respeito a microrganismo transgênicos constituem uma exceção dentro do Direito de Propriedade Industrial. Historicamente, o Brasil não concedia pedidos de patentes de quaisquer seres vivos ou partes destes. No entanto, após da assinatura do “Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio” (TRIPS) e da promulgação e entrada em vigor da LPI de 1996, se cria a exceção em questão. De maneira específica, esta exceção é estabelecida pelo artigo 18 da LPI, que diz:
“Art. 18. Não são patenteáveis:
I – o que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança, à ordem e à saúde públicas;
II – as substâncias, matérias, misturas, elementos ou produtos de qualquer espécie, bem como a modificação de suas propriedades físico-químicas e os respectivos processos de obtenção ou modificação, quando resultantes de transformação do núcleo atômico; e
III – o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta.
Parágrafo único. Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais.”
Segundo os incisos III do artigo 18, o patenteamento de microrganismos constitui uma exceção, sendo microrganismos transgênicos o único tipo de organismo vivo passível de patente. No mesmo artigo, fica também explícito que a proteção de tais microrganismos será concedida desde que este atenda aos critérios de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. O artigo define ainda que, “microrganismos transgênicos” são somente aqueles que expressam característica não encontrada normalmente pela espécie em condições naturais. Ou seja, caso exista algum organismo de ocorrência natural, de mesma espécie, que expresse exatamente característica iguais ao microrganismo transgênico que se deseja patentear, o pedido de patente não será concedido.
Indo mais além, para que um organismo seja entendido como expressando característica transgênica não natural é preciso evidenciar a importância da interferência humana na sua obtenção. Esta condição está baseada em um dos grandes pressupostos do conceito de propriedade industrial, o de que só é passível de proteção o resultado de ação humana direta que modifica a natureza (Denis Borges, 2002). Portanto, é preciso que em um pedido de patente a intervenção humana esteja evidenciada de forma clara, de modo a tornar indiscutível que determinada característica transgênica de um microrganismo é resultado direto de tal intervenção. Conforme especificado pelo INPI:
“o termo microrganismo transgênico abrange microrganismos (vide item 5) que são obtidos a partir de qualquer técnica que tenha por consequência a alteração da composição genética, não alcançável pela espécie em condições naturais, por interferência humana direta. Essa definição não se limita aos microrganismos que tiveram inseridos genes exógenos e/ou de outros organismos.
…
Denominações como ‘transgênico’, ‘mutante’ ou ‘variante’ não são suficientes para aferir a patenteabilidade do microrganismo, já que existe a possibilidade do microrganismo, mesmo dito como sendo ‘transgênico’, ‘mutante’ ou ‘variante’, ocorrer de forma natural ou ser indistinguível do natural e, portanto não constituir uma invenção segundo o art. 10 (IX) da LPI”
Vale ressaltar que o INPI não limita a obtenção de microrganismos transgênicos somente àqueles que receberam genes exógenos (de outra espécie), possibilitando que outras formas de obtenção desses organismos sejam aplicáveis, tais como deleção de genes. Adicionalmente, é ressaltado que a mera denominação de um organismo como “transgênico”, “mutante” ou “variante” não se enquadra como suficiente para que o microrganismo seja de fato considerado não natural. Para que o microrganismo seja considerado como tal é preciso evidenciar os meios para sua obtenção, citando técnicas, fragmentos inseridos ou alterados e outros processos que julgar cruciais. Todos esses aspectos são caracterizantes de interferência humana.
Outro ponto importante que deve ser atentado é o disposto pelo inciso I do artigo 18. Nele é dito que, não são passíveis de patenteamento “o que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança, à ordem e à saúde públicas”. Aplicando o disposto para o caso de microrganismo transgênicos, pode-se entender, por exemplo, que microrganismos transgênicos que venham a apresentar características danosas a saúde pública, tais como maior fator de virulência e resistência contra antibióticos, podem não ser considerados patenteáveis. Mesmo que seja evidenciada a interferência humana, casos como estes possuem altas chances de serem indeferidos pelo INPI.
Com respeito aos processos biológicos, também se constitui como exceção na lei a patenteabilidade de processos microbiológicos. Conforme disposto pelo INPI nas “Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia”:
“Os processos microbiológicos englobam os processos que utilizam, se aplicam a, ou resultam em microrganismos. Embora tais processos sejam processos biológicos, o INPI considera que os mesmos são concedidos por serem uma exceção das exclusões legais permitidas no Acordo TRIPS (art. 27(3b)).”
Assim como no caso dos produtos (que visam patenteamento de microrganismo per se) para que sejam concedidas patentes de processos (que visam patentear processos biológicos ou microbiológicos) é preciso evidenciar de forma clara o papel decisivo da intervenção humana. Segundo o INPI, conforme disposto no mesmo documento citado anteriormente:
“Se a intervenção técnica desempenha um papel importante na determinação do resultado, ou se a sua influência é decisiva, o processo é considerado como invenção. Ou seja, os processos que contenham pelo menos uma etapa técnica que possua um impacto decisivo no resultado final, e que não possa ser realizada sem a intervenção humana, são considerados invenção.
Sob esse conceito, o processo clássico de obtenção de plantas ou animais não é invenção. Do mesmo modo, processos que possuam somente etapas que mimetizem eventos que ocorram na natureza, não são considerados invenção. Em contraste, os métodos baseados na engenharia genética (por exemplo, a produção de uma planta transgênica), onde a intervenção técnica é significativa, são passíveis de privilégio.”
Conforme exposto pelo INPI, a interferência humana através de intervenção técnica é indispensável para que um processo biológico seja entendido como invenção patenteável. Desse modo, processos clássicos de obtenção de animais plantas, tais como hibridização e melhoramento genéticos, não são patenteáveis pois simplesmente mimetizam etapas de ocorrência natural. No entanto, processos onde a interferência humana está clara, tais como a engenharia genética, são considerados patenteáveis.
Segundo o INPI, são exemplos de reivindicações aceitas para processos microbiológicos:
“…reivindicações de processos biológicos formuladas corretamente definem o material de partida, o produto obtido e o meio de se transformar o primeiro no segundo; as diversas etapas necessárias para se atingir o objetivo proposto; ou no caso de uso, o material a ser usado e o objetivo do uso.
…
Processo para obtenção do composto X caracterizado por cultivar o microrganismo W (bactéria, fungo, levedura, etc.) sobre Y.
Processo para obtenção do composto X caracterizado por utilizar a enzima E.
Processo para obtenção do composto X caracterizado por cultivar células da planta P transformadas pelo gene T.”
Critérios de patenteabilidade aplicados a microrganismos transgênicos
Com os pontos expostos acima, temos um melhor entendimento do que pode ser patenteado em termos de microrganismo ou processos microbiológicos. O próximo passo é entender como se dá a avaliação dos critérios de patenteabilidade. Em particular, a aplicação desses critérios no caso de microrganismos transgênicos exige maior cautela, isso pois a diversidade de organismos existentes na natureza é enorme, o que acaba por constituir um enorme banco de anterioridades. Desse modo o examinador, em tese, deveria considerar esse vasto banco ao examinar todas as patentes de microrganismos transgênicos e processos microbiológicos, o que na prática é impossível. Devido a esse fato, a avaliação dos critérios no caso de invenções do campo da Biotecnologia requer abordagens um pouco diferentes das tradicionalmente utilizadas em outros campos.
Novidade
O critério de novidade tem sua aplicação no contexto de microrganismo transgênicos é de avaliação mais complexa do em casos de invenções mais tradicionais. Isso pois, existe uma carência na documentação centralizada e acessível de todos as mutações e características de microrganismos de ocorrência natural. Em outras palavras, não existe um catálogo extenso de todas as mutações e características resultantes para todos os microrganismos que existem na natureza, o que impossibilita uma avaliação precisa de anterioridades para pedidos de patentes na área.
Por esse motivo, o INPI abre uma exceção no procedimento de avaliação de anterioridade, aceitando a apresentação de documento posteriores a data de depósito de um pedido de patente que comprovem que dado microrganismo, pleiteado como transgênico, é na verdade de ocorrência natural. Diferentemente do processo normal de análise, onde apenas documentos anteriores a data de depósito configuram anterioridade, esses documentos posteriores podem ser prova suficiente para se requisitar nulidade de patentes de microrganismos transgênicos.
Atividade inventiva
A avaliação de atividade inventiva é um dos critérios mais difíceis de se avaliar no caso de pedidos de patentes de microrganismos transgênicos. No caso particular da área de biotecnologia, o conhecimento tem se expandido rapidamente e de forma díspar entre os países, o que torna o julgamento homogêneo do que seria um técnico médio na área algo difícil e com margem a discussão. Ou seja, enquanto uma invenção pode parecer óbvio para os técnicos médios de um dado país, para outros de país diferentes esta pode parecer dotado de atividade inventiva.
Independentemente do examinador, o inventor deve sempre prezar para que a busca por anterioridades seja bem feita, o que possibilita que a patente seja escrita de modo evidenciar de forma clara as diferenças e vantagens da invenção frentes as anterioridades. Em outras palavras, é preciso demonstrar que a invenção não é sugerida ou incentivada de nenhuma maneira pelos documentos do estado da arte (anterioridades) e que a invenção não é fruto de simples combinação de invenções anteriores, ou seja que de fato fruto de atividade inventiva.
Aplicação industrial
Logo no início do milênio o campo da biotecnologia vivia um dos seus grandes marcos, o sequenciamento inédito do genoma humano. Um dos grandes responsáveis pelo projeto foi o Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH), que na época tentou patentear várias sequências de genes humanos em uma fase inicial do projeto. Tal pedido foi rejeitado pelo Escritório Americano de Patentes (PTO), que se baseou precisamente na falta de propósito industrial e delimitação de problema técnico específico a ser resolvido pela informação genética (Denis Borgs, 2002).
O exemplo citado revela a importância de se fazer evidente o problema técnico específico a ser resolvido. Ao redigir uma patente é preciso descrever no maior dos detalhes o problema técnico, especificando o campo industrial a que pertence, as perdas econômicas associadas e as soluções disponíveis e suas falhas. Feito isso, a invenção deve ser apresentada de modo a relacionar cada uma de suas características com a capacidade de solucionar o dado problema técnico. Adicionalmente, deve-se frisar os benefícios trazidos pela invenção, mencionado ganhos econômicos, sociais, ambientais, entre outros, de modo a tornar claro o potencial de aplicação industrial da invenção.
Artigo 24 e o Critério de suficiência descritiva: mais vale uma célula que mil palavras
Outro critério importante de ser mencionado é o de suficiência descritiva. Conforme disposto pelo artigo 24 da LPI:
Art. 24. O relatório deverá descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execução.
Parágrafo único. No caso de material biológico essencial à realização prática do objeto do pedido, que não possa ser descrito na forma deste artigo e que não estiver acessível ao público, o relatório será suplementado por depósito do material em instituição autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional.
Segundo o artigo 24, toda invenção deve apresentar em seu relatório descritivo informações suficientes para que um técnico na área possa reproduzir a invenção. No caso dos microrganismos transgênicos em particular, é muito difícil ou quase impossível, apenas através da descrição da patente conseguir se reproduzir a invenção. Isso pois preciso conhecimento, tempo e muita persistência para que se obtenha um microrganismo transgênico idêntico, muitas vezes se obtendo microrganismos semelhantes, mas não perfeitamente idênticos ao da invenção. Por esse motivo, no caso particular de patentes de microrganismos, é aceito e recomendado que o inventor deposite uma cultura do microrganismo de interesse em um banco de cepas, de modo a servir como material de inóculo para multiplicação do mesmo.
O depósito de cepas também é importante no caso de patenteamento de processos microbiológicos. Em processo onde o uso de cepa específica é determinante no resultado final, é imprescindível que a cepa do microrganismo seja depositado. Isso pois, sem a cepa não haveria como um técnico ou qualquer outro terceiro reproduzir a invenção descrita.
Considerações finais
Em vista do exposto até aqui, podemos ver que o patenteamento de microrganismo per se e o de processos microbiológicos é possível. No entanto, por se tratar de um campo tecnológico recente este vem com uma série de particularidades quando nos debruçamos sobre a avaliação dos critérios de patenteabilidade e suficiência descritiva.
Partindo do entendimento que em um futuro breve veremos um número cada vez maior de invenções biotecnológicas é possível que vejamos algumas mudanças nos processos de exame de invenções desse campo. Recomenda-se por tanto estar sempre antenado em casos recentes de patentes aprovadas para que se possa acompanhar como a se dá esse processo evolutivo nesses critérios.
Exemplos de Patentes de Microrganismos Transgênicos Concedidos
Microrganismo produtor de biocombustível
A patente BR122017010114-5 da Reg Life Sciences se refere a um microrganismo transgênico capaz de produzir moléculas que podem ser usadas como biocombustíveis, se configurando como substituintes renováveis de combustíveis fósseis, ou como precursores para a síntese de compostos de interesse na indústria química, tais como solventes, ceras e plásticos.
Outras invenções correlatas com pedido de patente também concedidas no Brasil a PI08094004 da Universidade da Flórida e a PI0922612-5 da Terranol.
Microrganismos para tratamento de tecidos
Um pedido muito interessante de patente de microrganismo também concedido no Brasil é o PI0923915-4. Os microrganismos descritos foram modificados geneticamente para produzirem uma enzima chamada endoglucanase, capaz de degradar celulose. Entre as diversas aplicações propostas, uma das mais extensamente descritas é o tratamento de fibras de algodão (compostos em grande parte por celulose) para facilitar o processo de pigmentação de tecidos como o jeans, o que diminui gastos com pigmentos e a produção de resíduos.
Danilo Zampronio
