Nos Estados Unidos, um biossimilar aprovado pela FDA ainda pode esperar doze anos até ter permissão para competir com os dados de segurança e eficácia do produto de referência, contados da aprovação do original. Esse período é o que se chama de exclusividade de dados: um bloqueio que existe mesmo que a patente da molécula já tenha expirado, porque impede o concorrente de se apoiar no pacote de estudos do original. Na União Europeia, o prazo equivalente pode ultrapassar vinte e cinco anos e meio de proteção, somando os vinte anos de patente aos até cinco anos do certificado complementar de proteção, mais seis meses adicionais se houver uso pediátrico do medicamento. No Brasil, desde 12 de maio de 2021, a régua é seca: vinte anos a partir do depósito no INPI, sem bônus. Três sistemas de propriedade intelectual, construídos em décadas diferentes, respondendo de formas diferentes à mesma pergunta: quanto tempo um laboratório pode manter um biológico bilionário livre de concorrência.
Essa diferença de régua explica por que o mesmo biológico pode enfrentar concorrência de biossimilar num continente e seguir protegido em outro, e por que um executivo de biofarma que planeja lançamento global precisa tratar cada jurisdição como um cronograma próprio, não como uma cópia do calendário americano ou europeu.
O caso que atravessa o texto
Em 9 de abril de 2019, a Anvisa aprovou o registro do Riximyo®, biossimilar de rituximabe fabricado pela Sandoz, divisão de genéricos e biossimilares da Novartis. O medicamento de referência era o MabThera®, anticorpo monoclonal da Roche usado havia mais de duas décadas no tratamento de linfoma não Hodgkin, leucemia linfocítica crônica e artrite reumatoide. Foi o primeiro biossimilar de uso oncológico a chegar ao mercado brasileiro.
Antes de explicar o que esse evento significou, vale desfazer a confusão mais comum: biossimilar não é genérico. Um genérico reproduz uma molécula química pequena, sintetizada por rota definida, idêntica átomo por átomo ao medicamento de referência. Comprovada a bioequivalência, o genérico é intercambiável de forma automática. Um biossimilar é outra coisa. O rituximabe do Riximyo® não é produzido por síntese química: é expresso por uma linhagem celular viva, cultivada em biorreator, purificada por processo próprio da Sandoz, distinto do processo da Roche para o MabThera®. A proteína resultante tem a mesma sequência de aminoácidos, mas variações naturais de glicosilação e conformação são inevitáveis entre um processo biológico e outro, inclusive entre lotes do próprio medicamento original.
Por isso a Anvisa não exigiu do Riximyo® bioequivalência, e sim comparabilidade: um exercício analítico, não clínico e clínico, que demonstra que eventuais diferenças em relação ao MabThera® não têm impacto em segurança, eficácia ou qualidade. Em outras palavras, o genérico precisa provar que é a mesma coisa; o biossimilar precisa provar que as diferenças que inevitavelmente existem não importam para o paciente. Esse exercício, e o custo de produzi-lo, é o que separa um biossimilar de um genérico em qualquer jurisdição do mundo, e é também o que mudou mais radicalmente nos últimos doze meses.
O mecanismo que decide a data em cada lugar
A data em que um biossimilar pode entrar não depende só da agência sanitária. Depende de quando a patente do produto de referência deixa de valer, e esse cálculo muda de país para país.
Nos Estados Unidos, o titular do biológico de referência pode acionar o chamado patent dance, literalmente “dança das patentes”, o procedimento de troca de informação sobre patentes previsto na própria seção 351(l) da BPCIA. Na prática, funciona como uma negociação obrigatória de cartas na mesa: fabricante de referência e requerente do biossimilar trocam listas de patentes potencialmente infringidas antes do lançamento, o que costuma render litígio antes da entrada no mercado, além dos doze anos de exclusividade de dados já mencionados, que correm independentemente do status da patente.
Na União Europeia, a proteção adicional vem do certificado complementar de proteção (Supplementary Protection Certificate, SPC). A lógica é de compensação: como a patente começa a correr no depósito, mas o produto só pode ser vendido depois da aprovação sanitária, boa parte dos vinte anos é consumida antes de gerar receita. O SPC devolve parte desse tempo perdido. O SPC pode estender a proteção por até cinco anos além dos vinte anos de patente, mais seis meses adicionais quando há extensão de uso pediátrico, e precisa ser requerido em até seis meses da autorização de comercialização ou da concessão da patente, o que ocorrer depois. Diferentemente do sistema americano, a União Europeia não vincula formalmente o registro sanitário do biossimilar à situação da patente: a autorização de comercialização pode ser concedida ainda com a patente ou o SPC vigentes, cabendo ao titular da patente buscar a via judicial para impedir o lançamento comercial antecipado.
No Brasil, o prazo de patente de produto farmacêutico segue o caput do art. 40 da Lei nº 9.279/1996 (Lei da Propriedade Industrial): vinte anos contados do depósito. Até maio de 2021, o parágrafo único do mesmo artigo garantia prazo mínimo de dez anos a partir da concessão, o que, somado à demora histórica do INPI para examinar pedidos, esticava a vigência de patentes farmacêuticas bem além de duas décadas, sem equivalente ao SPC europeu ou aos doze anos de exclusividade de dados americanos, mas com efeito parecido de alongar a proteção. Em 12 de maio de 2021, o Supremo Tribunal Federal julgou a ADI 5.529 e declarou inconstitucional esse parágrafo único. A modulação de efeitos manteve o prazo estendido para patentes já concedidas em outras áreas, mas excepcionou expressamente produtos e processos farmacêuticos e equipamentos e materiais de uso em saúde, cuja extensão deixou de valer a partir da decisão. Na prática, o Brasil é hoje o sistema, entre os três, com a régua de patente farmacêutica mais curta e mais previsível, sem mecanismo de bônus.
Para quem estrutura estratégia regulatória em mais de uma jurisdição, a consequência é direta: o mesmo biológico pode ter, ao mesmo tempo, doze anos de exclusividade de dados correndo nos Estados Unidos, um SPC de cinco anos ainda vigente na Europa e uma patente brasileira já extinta pelo prazo de vinte anos. Tratar as três datas como se fossem uma só é o erro mais caro que um consultor técnico ou um advogado de PI pode cometer ao planejar entrada de biossimilar.
O paradoxo: o próprio similar pode virar patente
Chegado a este ponto, cabe uma pergunta que soa contraditória: se o biossimilar existe, por definição regulatória, porque não há diferença clinicamente significativa em relação ao produto de referência, como pode ele mesmo gerar patente nova? A resposta curta é que a molécula clínica raramente é o que se patenteia numa disputa de biossimilar. O que se patenteia é o caminho até ela.
Arti Rai, da Duke University School of Law, e W. Nicholson Price II, da University of Michigan Law School, descreveram esse fenômeno em artigo publicado na Nature Biotechnology em 2020: pedidos de patente sobre processo de fabricação depositados mais de um ano depois da aprovação do biológico de referência são hoje a maior fonte de alegações de infração em litígios envolvendo biossimilares nos Estados Unidos. Ou seja, o titular do produto original não se apoia apenas na patente da molécula, que costuma expirar primeiro: ele constrói, ao longo dos anos seguintes à aprovação, uma segunda camada de patentes sobre linhagem celular, etapa de purificação, formulação e dispositivo de aplicação, muitas vezes sem sequer usar todas elas no produto comercializado. É o que a literatura chama de patent thicket, ou emaranhado de patentes: um cercado em volta da molécula, feito de dezenas de direitos menores, que o concorrente precisa atravessar mesmo depois que a patente principal expirou. O caso mais citado na literatura é o do adalimumabe (Humira®, AbbVie): levantamento do grupo de pesquisa I-MAK mostra a empresa titular de pelo menos vinte patentes americanas concedidas cobrindo formulações diferentes do mesmo anticorpo, com reivindicações amplas o bastante para capturar variações nunca de fato comercializadas.
O outro lado do paradoxo é que o próprio fabricante de biossimilar também pode patentear o que desenvolveu. A exigência regulatória de comparabilidade obriga cada fabricante a construir um processo produtivo próprio, porque não existe transferência do processo original: linhagem celular diferente, condições de cultivo diferentes, sequência de purificação diferente. Esse processo, se tiver atividade inventiva suficiente, é patenteável como qualquer outra invenção, ainda que o produto final seja regulatoriamente definido como altamente similar a algo que já existe. Não é uma contradição jurídica: a Lei da Propriedade Industrial protege invenção de processo e de produto separadamente, e nada na definição regulatória de biossimilar exclui a patenteabilidade do método usado para chegar a ele. O resultado é um mercado em que várias empresas podem deter patentes válidas e simultâneas sobre rotas diferentes de fabricação do mesmo anticorpo, sem que nenhuma delas detenha mais a molécula em si.
Para o advogado de PI, isso significa que a due diligence de um lançamento de biossimilar não termina ao confirmar a data de expiração da patente de composição do produto de referência. Precisa incluir busca específica por patentes de processo depositadas nos anos seguintes à aprovação original, no país de destino, porque é ali que a maior parte do litígio recente tem se concentrado.
Este artigo tem caráter informativo e não constitui parecer jurídico ou indicação de investimento ou plano estratégico. Decisões sobre estratégia de registro, participação em PDP, credenciamento como Empresa Estratégica de Saúde ou entrada de biossimilar específico devem ser tomadas com apoio do time técnico do MNIP Law.
Referências
ABRALE. Anvisa aprova primeiro biossimilar de rituximabe para uso oncológico no Brasil.
BRASIL. Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial.
BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 5.529. Julgamento de 12 de maio de 2021.
CNBC. Reportagem sobre concorrência de biossimilares e estratégias de proteção de patentes.
ESTADOS UNIDOS. Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA), 2010. Seção 351(k) e 351(l) do Public Health Service Act.
FDA. Biosimilar product information e anúncio de 29 de outubro de 2025 sobre dispensa de estudo clínico comparativo de eficácia.
I-MAK. Overpatented, Overpriced: relatório sobre o portfólio de patentes do adalimumabe (Humira®).
RAI, Arti K.; PRICE II, W. Nicholson. Patents on biologics manufacturing processes. Nature Biotechnology, 2020.
