Em 1978, o radiologista argentino Julio Palmaz assistiu a uma palestra do cirurgião alemão Andreas Grüntzig sobre o cateter-balão que ele havia desenvolvido para a angioplastia, técnica então recente para desobstruir artérias sem cirurgia aberta. Palmaz saiu de lá impressionado com o mecanismo, mas incomodado com um detalhe: em boa parte dos casos, a artéria voltava a se fechar depois do procedimento. Ele imaginou acoplar ao balão uma pequena malha metálica, capaz de sustentar o vaso aberto depois que o balão fosse retirado. Décadas mais tarde, contaria que o primeiro protótipo nasceu de um pedaço de metal descartado, encontrado no chão da própria garagem.

Levou sete anos para transformar essa ideia caseira em um dispositivo funcional, desenvolvido na University of Texas Health Science Center, em San Antonio. O pedido de patente foi depositado em 1985 e, em 29 de março de 1988, a USPTO concedeu a Palmaz a US 4.733.665, para um “Expandable Intraluminal Graft, and Method and Apparatus for Implanting an Expandable Intraluminal Graft”. Comercializado pela Johnson & Johnson por meio da Cordis, o stent recebeu aprovação do FDA para uso periférico em 1991 e, numa versão aperfeiçoada com Richard Schatz (o Palmaz-Schatz), para uso coronariano em 1994. Em 2001, a patente entrou para a lista da Intellectual Property International Magazine das dez patentes que mudaram o mundo no século 20.

Uma história e tanto para uma peça de metal criada numa garagem. Mas para chegar a esse nível de proteção, antes é preciso entender o que a lei brasileira chama de dispositivo médico, e como ela decide o que pode, ou não, virar patente.

1. Definição de dispositivos médicos no Brasil

Na linguagem do dia a dia, “dispositivo médico” pode soar como um termo genérico e vago, mas ele tem um significado técnico bem específico. Na prática, é qualquer produto usado para fins médicos que age de um jeito diferente do de um remédio: em vez de agir por meio de uma reação química, biológica ou farmacológica dentro do corpo, ele age por um efeito físico, mecânico ou estrutural. Uma seringa, um marcapasso, um monitor de glicemia, uma prótese de joelho e até um software que analisa um exame de imagem entram nessa categoria. Um comprimido de paracetamol, não.

Essa distinção parece simples, mas tem consequências práticas grandes: dispositivos médicos e medicamentos seguem regras de registro, fiscalização e, como veremos, de patente bem diferentes entre si. É por isso que a legislação brasileira dedica normas próprias para definir, com precisão, o que entra e o que não entra nesse grupo.

2. Dispositivo médico segundo a Anvisa

Quem dá a palavra final sobre essa definição no Brasil é a Anvisa, por meio da RDC nº 751/2022, em vigor desde 1º de março de 2023, que substituiu a antiga RDC nº 185/2001. Segundo a norma, dispositivo médico é todo instrumento, aparelho, equipamento, implante, software, material ou artigo destinado a fins médicos cuja ação principal não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos. É a mesma lógica descrita acima, só que em linguagem regulatória: a mesma categoria abriga desde um curativo simples até um marcapasso implantável ou uma plataforma robótica cirúrgica completa.

Para lidar com essa diversidade, a norma organiza os dispositivos em 22 regras de classificação, divididas entre não invasivos, invasivos, ativos e categorias especiais, e os agrupa em quatro classes de risco crescente (I a IV). Dispositivos de classe I e II, considerados de menor risco, seguem o regime mais simples de notificação. Já os de classe III e IV, de maior risco (como implantes ou equipamentos ativos que sustentam funções vitais), exigem registro completo, com dossiê técnico, gerenciamento de risco e, quando aplicável, certificação de Boas Práticas de Fabricação.

3. Como funcionam as proteções de propriedade industrial para invenções de dispositivos médicos à luz da Lei Brasileira de Propriedade Industrial

Uma vez entendido o que é um dispositivo médico, a pergunta natural é: como proteger a invenção por trás dele? A Lei da Propriedade Industrial (Lei nº 9.279/1996, a LPI) responde essa pergunta em duas partes: o que pode virar patente, e o que a lei deixa de fora por opção deliberada.

A. O que pode ser protegido

O caminho mais conhecido é a patente de invenção, que protege a estrutura e a funcionalidade do dispositivo: o formato de uma peça, o mecanismo de um componente, o material usado, a forma como as partes se encaixam e funcionam juntas. Uma vez concedida, ela dá ao titular o direito de impedir terceiros de fabricar, usar, vender ou importar o produto sem autorização, conforme o artigo 42 da LPI, por 20 anos contados do depósito.

Nem toda inovação em dispositivo médico, porém, é uma ruptura tecnológica. Boa parte das melhorias no setor é incremental: uma nova geometria de ponta em um instrumento cirúrgico, uma trava adicional em uma prótese articular. Para esses casos, existe o modelo de utilidade (artigo 9 da LPI), que exige apenas “ato inventivo”, um patamar mais simples de atender do que a “atividade inventiva” da patente de invenção, e protege por 15 anos.

Há ainda duas camadas complementares, menos óbvias, mas igualmente importantes. O desenho industrial (artigos 95 e 96 da LPI) protege a aparência externa do produto, sua forma, linhas e configuração visual, algo relevante em dispositivos de uso doméstico como aplicadores de insulina e inaladores, cujo design pesa na decisão de compra tanto quanto a performance técnica. E o segredo industrial, amparado pelo artigo 195, incisos XI e XII, da LPI, protege processos de fabricação e know-how (como uma formulação de revestimento ou um parâmetro de tratamento térmico) que, por não precisarem ser expostos ao público, muitas vezes duram mais do que qualquer patente.

B. O que não pode ser protegido

Aqui entra a exceção mais importante para quem trabalha com dispositivos médicos. O artigo 10, inciso VIII, da LPI exclui da noção de invenção “os métodos cirúrgicos, terapêuticos e de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal”. Em outras palavras: o objeto pode ser protegido, mas o gesto médico realizado com ele, não. A regra vale independentemente de quem, ou o quê, executa o método: se a reivindicação descreve passos aplicados diretamente sobre o corpo do paciente, ela esbarra na exclusão, seja essa sequência conduzida pela mão de um profissional de saúde ou por um equipamento automatizado.

O próprio pedido de patente do stent de Palmaz ilustra bem essa dualidade. O título já denuncia isso: “Expandable Intraluminal Graft, and Method and Apparatus for Implanting an Expandable Intraluminal Graft” (algo como “enxerto intraluminal expansível, e método e aparelho para implantar um enxerto intraluminal expansível”). De um lado, uma reivindicação de produto: a malha metálica em si. De outro, uma reivindicação de método: os passos para inserir o dispositivo dentro do vaso do paciente. Se esse mesmo pedido fosse depositado hoje no INPI, a parte referente ao método de implantação tenderia a ser objetada, enquanto a reivindicação sobre a estrutura do enxerto (formato, mecanismo de expansão, material) continuaria, em princípio, patenteável.

Na prática, essa distinção deveria orientar a redação do pedido desde o depósito, e não ser corrigida depois, como remendo em resposta a uma exigência do INPI. Descrever a estrutura do dispositivo com detalhe, separar bem o que é objeto físico do que é ato médico, e evitar verbos que descrevam a interação direta com o paciente (inserir, implantar, posicionar dentro do corpo) já na reivindicação independente é o tipo de cuidado que evita ver a parte mais valiosa do pedido cair por uma questão de forma.

Em resumo

Um dispositivo médico, para efeitos de patente, raramente é uma coisa só. Pode ser peça mecânica pura, conjunto de hardware e software, ou produto híbrido combinando estrutura física e fármaco, e cada uma dessas frentes tem sua própria lógica de proteção. A lei brasileira não fecha a porta para nenhuma delas, mas traça uma linha bem clara entre o objeto, que pode ser protegido, e o gesto médico aplicado ao corpo do paciente, que não pode, por força do artigo 10, VIII, da LPI. Ao redor da patente de invenção, o modelo de utilidade cobre o aperfeiçoamento incremental de forma, o desenho industrial protege a configuração visual do produto, e o segredo industrial guarda o que nunca precisou, ou nunca deveria, ir a público.

A trajetória do stent de Palmaz, que nasceu de um pedaço de metal na garagem e terminou em anos de disputa judicial entre gigantes da indústria, resume bem o que está em jogo: com uma estratégia de proteção bem construída desde o depósito, até o dispositivo físico mais simples pode se tornar um dos ativos de propriedade intelectual mais valiosos da história da medicina.

Este artigo tem caráter informativo e não constitui parecer jurídico. A legislação e as resoluções da Anvisa e do INPI mencionadas estão sujeitas a alteração.

Referências

BRASIL. Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. Brasília, DF, 1996.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022. Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Brasília, DF: Anvisa, 2022.

PALMAZ, Julio C. Expandable intraluminal graft, and method and apparatus for implanting an expandable intraluminal graft. US Patent No. 4.733.665. Washington, DC: United States Patent and Trademark Office, 29 mar. 1988.

NATIONAL INVENTORS HALL OF FAME. Julio Palmaz. Disponível no site institucional do National Inventors Hall of Fame. Acesso em 2026.

SMITHSONIAN INSTITUTION. National Museum of American History. Cardiology Stent. Disponível no site institucional do Smithsonian. Acesso em 2026.

MEDSCAPE. Dr. Julio Palmaz: Part I, Serendipity and the Stent. Medscape Radiology, v. 5, n. 1, 2004.