Rio de Janeiro, 13 de junho de 2023. Naquele dia, ao fim de um processo administrativo de exame em que a Sun Farmacêutica do Brasil havia intervindo, o INPI concedeu à Boehringer Ingelheim a patente PI0519370-2. A reivindicação era de fórmula suíça: uso do nintedanibe para a fabricação de medicamento destinado ao tratamento da fibrose pulmonar idiopática. A exclusividade valeria até 21 de dezembro de 2025.

Ninguém esperou o dia seguinte. Na mesma data, a Sun ajuizou ação de nulidade da patente perante a Justiça Federal do Rio de Janeiro e uma declaratória de não infração perante o Tribunal de Justiça de São Paulo. Também na mesma data, a Boehringer ajuizou ação de infração, com base na patente recém-concedida, perante o Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro.

A Sun já vinha comercializando o esilato de nintedanibe, genérico do Ofev®, desde 2021. E tinha um argumento de defesa pronto antes mesmo de a carta-patente existir: ela havia retirado a indicação de fibrose pulmonar idiopática da bula do seu produto. Se a indicação protegida não consta da bula, não haveria infração. É a estratégia que no exterior se chama skinny label, ou bula recortada.

O juízo de primeiro grau rejeitou o argumento por dois fundamentos, isto é, duas razões autônomas, cada uma bastante por si para manter a condenação, e é o segundo que interessa. Primeiro, entendeu que a retirada da indicação era ilegal, porque a regulação sanitária então em vigor, o art. 14 da RDC ANVISA nº 47/2009, não permitia que a bula do genérico diferisse da bula do medicamento de referência quanto às indicações terapêuticas. Segundo, consignou que, ainda que a retirada fosse legal, haveria infração de todo modo, porque o medicamento continha nintedanibe e podia ser usado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática. Aqui o juízo não falava mais de ilegalidade sanitária, e sim de infração de patente: a bula é documento regulatório, e o que se compara com a reivindicação é o produto, não o texto que o acompanha. Como o genérico tinha o mesmo princípio ativo, a mesma concentração e a mesma via de administração do Ofev^®, nada nele impedia a prescrição para fibrose pulmonar idiopática: a indicação suprimida continuava tecnicamente ao alcance de qualquer médico. O critério adotado, portanto, foi a aptidão do produto ao uso protegido, e não o que a bula declarava.

Três dias depois, em 16 de junho, o juízo estadual do Rio concedeu liminar à Boehringer. Em 26 de junho, a 9ª Vara Federal da Subseção Judiciária do Rio de Janeiro determinou ao INPI que anotasse que aquela patente de segundo uso não impedia a fabricação nem a venda de genéricos à base de nintedanibe para outros usos. Em 14 de julho, o Superior Tribunal de Justiça suspendeu as ações estaduais em conflito de competência.

O primeiro fundamento daquela decisão de junho de 2023 deixou de existir seis meses depois.

A norma que mudou a premissa

Em 6 de dezembro de 2023, a Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou a Resolução RDC nº 831, publicada no Diário Oficial da União de 11 de dezembro de 2023 e em vigor desde 6 de fevereiro de 2024. A resolução alterou o artigo 14 da RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que era exatamente o dispositivo que impedia a bula do genérico de diferir da bula padrão.

“§3º Além do disposto nos §§1º e 2º desse artigo, as bulas dos medicamentos genéricos e similares podem diferir das suas respectivas Bulas Padrão em relação a indicações protegidas por patente ou reivindicadas em pedidos de patente publicados.”

Fonte: ANVISA, RDC nº 831, de 6 de dezembro de 2023, art. 1º, que dá nova redação ao art. 14 da RDC nº 47/2009.

Três detalhes do texto merecem atenção, porque nenhum deles aparece nas manchetes que noticiaram a mudança.

O primeiro está no próprio §3º. A permissão não se limita a indicação protegida por patente concedida. Alcança também indicação reivindicada em pedido de patente publicado. Ou seja, o genérico pode recortar a bula com base em um pedido que talvez nunca venha a ser deferido.

O segundo é que o recorte precisa ser declarado. A norma exige uma frase específica, em negrito, nas duas versões da bula:

“§4º Nas bulas dos medicamentos genéricos e similares que diferirem das suas respectivas Bulas Padrão em relação a indicações protegidas por patente ou reivindicadas em pedidos de patente publicados, a frase ‘Foram suprimidas as informações que se referem às indicações do medicamento protegidas por patente.’, em negrito, deve ser inserida na seção ‘1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?’ na bula do paciente e ‘1. INDICAÇÕES’ na bula do profissional de saúde.”

Fonte: ANVISA, RDC nº 831/2023, art. 1º.

O terceiro é que o recorte é temporário e de reversão obrigatória. Negado o pedido de patente ou expirada a carta-patente, o §5º determina que as bulas voltem a incluir a indicação e retirem a frase, com prazo de 90 dias para notificação eletrônica do novo texto e de até 180 dias para iniciar a fabricação com o material novo, contados do peticionamento da notificação.

A soma dos três é relevante para quem precisa medir risco de litígio de infração, dos dois lados do balcão: o titular que avalia se tem caso e o fabricante de genérico que avalia sua exposição a condenação. A bula recortada brasileira não é silenciosa. Ela informa, ao profissional de saúde e ao paciente, que existe uma indicação suprimida e que existe uma patente. Essa é uma diferença estrutural em relação ao modelo americano, e ela corta nos dois sentidos: enfraquece o argumento de que o genérico tentou esconder alguma coisa, e ao mesmo tempo documenta que o fabricante sabia da existência do direito de terceiro.

O problema que ninguém resolveu

A RDC 831 é uma resolução de diretoria colegiada de agência reguladora. Acima dela está a lei federal que define o que é medicamento similar e medicamento genérico:

“XX – Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;”

Fonte: Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 3º, inciso XX, com a redação dada pela Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.

A lei diz mesma indicação terapêutica, e lista taxativamente aquilo em que o similar pode diferir. Indicação não está na lista. O inciso XXI, que define o genérico como similar a um produto de referência com o qual se pretende intercambiável, herda a mesma exigência.

Parte do setor formula a objeção citando a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, a lei dos genéricos, e parte cita a Lei nº 6.360/1976. As duas leituras dizem a mesma coisa, porque foi justamente a Lei nº 9.787 que introduziu no art. 3º da Lei nº 6.360 os incisos XX e XXI reproduzidos acima. Quem cita uma cita a outra.

Há, portanto, um conflito aparente de hierarquia normativa entre a resolução e a lei que ela deveria regulamentar. A ANVISA sustentou sua competência com base em parecer da própria Procuradoria Federal, invocando a finalidade de ampliar o acesso a medicamentos. Escritórios de propriedade industrial questionaram publicamente a legalidade da resolução por esse fundamento desde dezembro de 2023. Associações do setor de química fina apoiaram a mudança. A ABPI se manifestou com ressalvas na consulta pública que precedeu a norma. Sem consenso e sem definição de autoridade competente, o resultado é mais uma camada de insegurança jurídica no setor farmacêutico, que já conviveu com a controvérsia do art. 229-C da LPI por mais de uma década antes de acomodá-la por ajuste administrativo entre INPI e ANVISA.

O que não aconteceu, até agora, foi um tribunal dizer quem tem razão.

A RDC 831 está em vigor desde 6 de fevereiro de 2024, e desde então o quadro judicial não se mexeu. Não localizamos decisão judicial brasileira publicada, posterior a fevereiro de 2024, que tenha enfrentado a legalidade da resolução, nem que tenha aplicado o teste de infração a uma bula recortada elaborada sob a nova regra. Análises setoriais de 2024 anunciavam que os tribunais enfrentariam o tema em breve. Análises de 2026 seguem descrevendo o cenário brasileiro como carente de jurisprudência consolidada sobre as fronteiras entre direito patentário, obrigação regulatória e responsabilidade civil.

Note-se ainda que o mesmo tema voltou à mesa por outra via em 2025. A Consulta Pública INPI/PR nº 02, de 24 de julho de 2025, submeteu ao público a minuta do novo Capítulo 9 das Diretrizes de Exame na Área de Química, sobre novos usos de produtos conhecidos. O resultado final foi divulgado em 17 de junho de 2026, com 23 respondentes, e deu origem à Portaria Normativa INPI/PR nº 80/2026, analisada no artigo anterior desta série. O Brasil, portanto, revisou em detalhe as regras de concessão da patente de segundo uso, e não revisou nada a respeito do que essa patente consegue impedir depois de concedida.

O caso do nintedanibe, que teria sido o candidato natural a produzir essa resposta, não a produziu. A patente PI0519370-2 expirou em 21 de dezembro de 2025, com o litígio ainda distribuído entre juízos estadual e federal e sem julgamento de mérito publicado sobre a questão da bula. A pergunta ficou sem resposta porque o objeto da pergunta acabou.

O que a bula recortada não faz

Enquanto a resposta judicial não vem, o texto da LPI continua sendo o mesmo, e ele não menciona bula.

A fórmula suíça, como visto no artigo anterior desta série, é reivindicação de categoria processo, e a escolha da categoria não é estilística. O art. 10, VIII, da LPI exclui do conceito de invenção os métodos terapêuticos aplicados ao corpo humano, de modo que a reivindicação não pode ser redigida como “processo para tratar a doença Y mediante a administração do produto X”. O formato aceito contorna a exclusão deslocando o objeto para a etapa industrial: “uso do produto X caracterizado por ser para preparar um medicamento destinado ao tratamento da doença Y”.

O que se protege, portanto, não é a molécula, que nesse cenário já está em domínio público, nem o ato médico de prescrever, que a lei não permite patentear. Protege-se a fabricação do medicamento com aquela destinação terapêutica específica. A finalidade não é um acessório da reivindicação: é elemento do processo reivindicado.

Como essa proteção opera é a pergunta seguinte, e a resposta está no regime das patentes de processo. Os direitos do titular estão no artigo 42:

“Art. 42. A patente confere ao seu titular o direito de impedir terceiro, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar com estes propósitos: (…) II – processo ou produto obtido diretamente por processo patenteado. § 1º Ao titular da patente é assegurado ainda o direito de impedir que terceiros contribuam para que outros pratiquem os atos referidos neste artigo.”

Fonte: Lei nº 9.279/1996, art. 42, caput, inciso II, e § 1º.

Duas conclusões decorrem do texto, e as duas incomodam alguém.

A primeira incomoda o titular. O que a patente de segundo uso protege é a finalidade. A molécula, nesse cenário, já está em domínio público. O genérico que vende o produto para a indicação não protegida está exercendo atividade lícita, e o §3º da RDC 831 hoje lhe dá o instrumento regulatório para fazê-lo. A bula recortada, por si só, não gera infração.

A segunda incomoda o genérico. A recíproca também é verdadeira. A bula recortada, por si só, não afasta a infração. O artigo 42 não condiciona a violação ao conteúdo do texto de bula, e o §1º alcança quem contribui para que outros pratiquem os atos vedados. O documento regulatório é prova, não é o fato. Foi exatamente isso que o juízo do Rio disse em 2023, na segunda metade da sua decisão, e essa metade não foi revogada pela ANVISA, porque a ANVISA não tem competência para revogá-la.

O que a jurisprudência já disse sobre essa categoria

A pergunta sobre o alcance da fórmula suíça não é nova, e o direito comparado já a enfrentou mais de uma vez, sempre com o mesmo desconforto.

Na origem, a fórmula é uma construção administrativa. O escritório suíço de patentes propôs o formato no início dos anos 1980 e a Alta Câmara de Recursos do Escritório Europeu de Patentes o validou na decisão G 5/83, justamente para acomodar o segundo uso médico em um sistema que excluía métodos terapêuticos. Na Europa, o formato foi depois abandonado para pedidos regidos pela EPC 2000, que passou a admitir a reivindicação de produto limitada por finalidade. No Brasil não houve essa substituição: a fórmula suíça segue sendo o único formato aceito, posição mantida na Portaria Normativa INPI/PR nº 80/2026.

O problema de infração apareceu com força no Reino Unido, no litígio da pregabalina. Em Warner-Lambert v. Actavis, de 2015, a Patents Court entendeu que a venda de genérico com bula recortada não configurava contrafação direta da reivindicação em fórmula suíça, porque nem o distribuidor nem o farmacêutico estavam praticando o processo de fabricação patenteado ou vendendo produto obtido diretamente dele. O caso chegou à Suprema Corte britânica em 2018, que invalidou a patente por insuficiência descritiva e, em obiter, dividiu-se sobre o teste de infração aplicável a esse tipo de reivindicação. A orientação majoritária voltou-se à apresentação externa do produto, isto é, àquilo que o fabricante declara que o medicamento se destina a tratar, e não à intenção subjetiva do fabricante nem ao uso final efetivo pelo paciente.

No Brasil não há equivalente. O que existe é a decisão de junho de 2023 no caso do nintedanibe, em sentido oposto ao inglês: a bula recortada não afastou a infração. Pelo que consta dos relatos publicados, aquela decisão não discutiu a categoria da reivindicação; tratou o problema como questão de fato sobre a possibilidade de uso do produto na indicação protegida. É essa diferença de enquadramento, entre proteger o processo de fabricação e perguntar pela aptidão do produto ao uso protegido, que mantém o tema aberto por aqui.

Entre esses dois extremos existe um espaço, e é nesse espaço que estão as perguntas de verdade. Qual conduta do fabricante de genérico, além da bula, caracteriza contribuição para a infração? Material promocional? Descrição de categoria terapêutica no site? Participação em licitação pública cujo edital não discrimina a indicação? A LPI não responde. Nenhum tribunal brasileiro respondeu ainda.

A resposta que veio de fora

Em 4 de junho de 2026, a Suprema Corte dos Estados Unidos respondeu a essa pergunta no seu próprio sistema, por unanimidade, em opinião da Justice Ketanji Brown Jackson, no caso Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma, Inc., nº 24-889. A Corte reverteu o Federal Circuit e decidiu que a Amarin não havia sequer alegado de forma plausível a indução à infração.

O caso é o espelho quase exato do nintedanibe. A Amarin obteve aprovação para o icosapent de etila em duas indicações sucessivas, sendo a segunda, de redução de risco cardiovascular, protegida por patente de método de uso. A Hikma obteve aprovação de genérico com bula recortada, contendo apenas a indicação não protegida. A Amarin alegou que o conjunto das manifestações da Hikma, somando bula, folheto ao paciente, site e comunicados à imprensa, induzia médicos a prescrever o genérico para a indicação patenteada.

A Corte fixou que a pergunta correta não é se um médico poderia ler aquelas manifestações como instrução para infringir, e sim se o fabricante efetivamente encorajou o uso infrator. E excluiu três categorias de conduta.

A primeira é a conduta que tem explicação alternativa óbvia, como o cumprimento da lei ou a prática padrão do setor. A Hikma manteve na bula dados de estudo clínico e omitiu uma limitação de uso porque a legislação americana exige que o rótulo do genérico seja idêntico ao do referência, salvo pelo trecho recortado. Descrever o produto como equivalente ao medicamento de marca é prática normal de mercado.

A segunda é a omissão. A Corte foi expressa ao afirmar que meras omissões, inações ou não atuação não sustentam alegação de indução ativa. O que se procura é conduta afirmativa.

A terceira é a declaração vaga. O folheto que alerta para efeitos colaterais em pacientes cardíacos, a menção de que medicamentos às vezes são prescritos para finalidades não listadas, a categoria terapêutica ampla no site e os números de venda em comunicado dirigido a investidores foram todos considerados modos implausivelmente indiretos de induzir alguém a infringir.

Duas ressalvas importam para quem for usar esse precedente. A Corte recusou também a tese oposta, sustentada pela Hikma, de que a indução teria de ser expressa. Encorajamento implícito basta, desde que seja claro para o público relevante e afirmativo. E a decisão foi proferida em julgamento de admissibilidade da petição inicial, aplicando o padrão de plausibilidade do direito processual americano, sem alterar os elementos da indução à infração. Não é uma imunidade para o skinny label. É uma exigência de que o titular apresente conduta afirmativa e concreta do fabricante: material promocional, visita médica ou peça de comunicação dirigida a médicos e profissionais de saúde que sinalize a equivalência de usos entre o genérico e o medicamento de referência, ainda que a indicação protegida não esteja mencionada nem descrita na bula.

Vale registrar que o precedente que servia de referência nesse debate, GlaxoSmithKline v. Teva, decidido pelo Federal Circuit em 2020 e mantido em 2021, com certiorari negado em 2023, foi expressamente citado em nota de rodapé como exemplo da tendência que a Suprema Corte rejeitou. Continua existindo. Perdeu o fundamento de raciocínio.

O que fazer com isso

Nada disso vincula a Justiça brasileira. O artigo 42, §1º, da LPI não é o §271(b) do título 35 do United States Code, e o Brasil não tem Hatch-Waxman, a lei americana de 1984 que criou o regime de aprovação de genéricos e nele previu expressamente a bula recortada como alternativa à impugnação da patente. Mas o problema prático é o mesmo, e o critério da Suprema Corte americana é transponível como critério de organização de prova: o que importa é a conduta afirmativa de encorajamento, não a leitura possível do documento.

Para o titular de patente de segundo uso, a consequência é que a bula deixou de ser prova suficiente. Até fevereiro de 2024, a bula do genérico que reproduzia obrigatoriamente a indicação protegida funcionava como prova quase direta de infração, e sustentava pedido liminar. O ponto foi antecipado por escritórios brasileiros já em dezembro de 2023: com a mudança, a bula perde eficácia como prova direta de infração e como fundamento de medida cautelar contra a comercialização, porque deixa de ser o documento que demonstrava de forma inequívoca que a patente estava sendo violada.

O trabalho probatório se desloca para fora da bula:

• Existe material promocional, visita médica, tabela comparativa ou peça de treinamento que associe o produto à indicação protegida?
• A descrição de categoria terapêutica usada pelo fabricante em site, catálogo ou cadastro é mais ampla do que a indicação aprovada, e há evidência de que essa amplitude foi deliberada?
• Em licitações públicas, o produto foi ofertado em certame cujo objeto era a indicação protegida?
• Há dados de mercado, de dispensação ou de faturamento incompatíveis com a população da indicação não protegida?

Para o fabricante de genérico que adota bula recortada, o dever de casa é o inverso, e vale registrar que a decisão americana premia exatamente o comportamento disciplinado:

• Toda comunicação externa, incluindo site, material comercial e comunicado a investidores, está limitada à indicação aprovada, sem referência à indicação recortada?
• A frase de supressão exigida pelo §4º do art. 14 da RDC 47/2009 está inserida corretamente nas duas versões da bula?
• Existe controle interno que impeça que a equipe comercial preencha, de forma informal, a lacuna que a bula deixou?
• Há calendário de acompanhamento da situação da patente ou do pedido, para cumprir a reinserção obrigatória do §5º nos prazos do §6º?

A última pergunta é a que costuma ser esquecida, e é a mais barata de resolver. Expirada a patente ou negado o pedido, a reinserção da indicação não é faculdade comercial, é obrigação regulatória com prazo contado.

Enquanto isso, a pergunta central segue aberta. Uma resolução de agência reguladora autorizou, contra o texto expresso de uma lei federal, uma prática que redefine o alcance prático de toda uma categoria de patente. Nenhum tribunal brasileiro disse ainda se essa resolução é válida, nem que conduta, além da bula, caracteriza contribuição para a infração. O próximo litígio de segundo uso médico com bula recortada será, provavelmente, o caso que responde às duas perguntas de uma vez. Convém que as partes cheguem nele com a prova já organizada.

Este artigo tem caráter informativo e não constitui parecer jurídico. Para análise do caso concreto, procure o time técnico do MNIP.

Referências

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