Minoxidil. Citrato de Sildenafila. Ácido Acetilsalicílico. Pregabalina. Embora ditos fármacos apresentam variadas aplicações terapêuticas no campo médico, pode-se afirmar que tais compostos possuem um dado em comum, isto é, tais moléculas já conhecidas no estado da técnica foram reutilizadas para um novo uso médico.
Podemos detalhar o caso do Citrato de Sildenafila, por exemplo. Isso porque, este composto foi inicialmente patenteado pelo laboratório Pfizer para o tratamento de doenças cardiovasculares, como angina, hipertensão e aterosclerose. Posteriormente, no entanto, foi descoberta a utilização dessa substância para o tratamento de disfunção sexual o que tornou o medicamento a ficar conhecido popularmente pelo nome de “viagra”.
Dito isso, o presente artigo visa discorrer sobre invenções de novo uso, inclusive sobre invenções de segundo uso médico, de modo a esclarecer o caro leitor sobre esse tipo de proteção patentária, muito comum na área farmacêutica.
O QUE SÃO INVENÇÕES DE NOVO USO?
Basicamente, uma invenção de novo uso refere-se à invenção que utiliza um objeto conhecido no domínio público ou em alguma patente para um novo propósito, desde que este novo propósito apareça como algo de inesperado para um técnico no assunto.
Em outras palavras, o referido objeto já se encontra no estado da técnica, mas não a sua nova aplicabilidade. Vale ressaltar que invenções de novo uso estão mais presentes na área médica, porém podem ocorrer em outros campos tecnológicos, como nas áreas química, agrícola, biotecnológica, mecânica, dentre outras (GUEIROS, 2009).
A diferença do produto ou resultado visado é essencial, pois é o que distingue esta classe de invenções da modalidade conhecida como combinação (CERQUEIRA, 1946). Segue abaixo o entendimento do INPI quanto a invenções de novo uso:
“3.14 Reivindicações relacionadas ao uso da invenção, no sentido de sua aplicação técnica conforme contido no relatório descritivo, são permitidas. ” (Resolução N° 124/2013, Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente – Bloco 1)
“4.18 Uma reivindicação para o uso não médico de um composto conhecido apresenta novidade, desde que este novo uso não tenha sido previamente colocado à disposição do público.
Exemplo:
Considere o estado da técnica que revela o uso de uma liga X para fabricar determinada peça A. Um pedido que trata de “uso de uma liga X para fabricar determinada peça B” apresenta novidade.” (Grifos nossos; Resolução N°169/2016, Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente – Bloco II)
De acordo com a doutrina:
“A par das patentes de produto e processo há que se distinguir a invenção que consiste de uma nova aplicação de um produto ou um processo (ou patente de uso). A nova aplicação é patenteável quando objeto já conhecido é usado para obter resultado novo, existente em qualquer tempo a atividade inventiva e ato criador humano.
Trata-se, pois, de uma tecnologia cuja novidade consiste na “relação entre o meio e resultado”, ou seja, na função. Assim, por exemplo, o uso de um corante já conhecido como inseticida – o DDT.”
(Grifos nossos; Denis Borges Barbosa)
INVENÇÕES DE NOVO USO: REIVINDICAÇÕES DE PROCESSO OU PRODUTO?
A possibilidade de patentear invenções de novo uso é objeto de intermináveis discussões, sobretudo quando se refere à área farmacêutica. Isso porque, esta discussão carrega aspectos históricos e práticos. Estes últimos referem à dificuldade de se discernir sobre a novidade e atividade inventiva de tais invenções e o alcance possível de suas reivindicações (LEITE, 2011). Apesar de não ser todas as jurisdições que aceitam as invenções de novo uso, o INPI demonstra um posicionamento favorável ao patenteamento de invenções de novas aplicações, principalmente nas Resoluções n° 124/2013, 169/2016 e 208/2017.
O Art. 42 da LPI determina o seguinte:
“Art. 42. A patente confere ao seu titular o direito de impedir terceiro, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar à venda vender ou importar com estes propósitos:
| – produto objeto de patente;
II – processo ou produto obtido diretamente por
processo patenteado.
(…)”
Embora a literalidade do Art. 42 não contemple a proteção de invenções por meio de reivindicações do tipo “uso”, a Resolução n° 124/2013 é clara quanto a patenteabilidade para esses tipos de invenções.
“3.17 São exemplos de categorias de “reivindicações de produto”: produto, aparelho, objeto, artigo, equipamento, máquina, dispositivo, sistema de equipamentos co-operantes, composto, composição e kit e de “reivindicações de processo“: processo, uso e método.” (Resolução n° 124/2013)
Considerando, a partir da Resolução n° 124/2013, que invenções de novo uso estão enquadradas em invenções de processo, torna-se válido interpretar invenções de novo uso com base no Art. 42, inciso II. Em função disso, o escopo de proteção de uma reivindicação de novo uso não fica limitado ao uso do composto no processo fabril. Isso pois, reivindicações de processo também protegem o produto resultante de tal processo.
Retornando à pergunta inicial, as reivindicações de invenções de novo uso delimitam um escopo de proteção que recai sobre o novo uso do objeto reivindicado em um processo fabril e o produto resultante de tal processo fabril.
Para fins de exame de pedido de patente, uma reivindicação que define, por exemplo, o “uso de um transistor em um circuito amplificador” é equivalente a uma reivindicação de “processo”, ou seja, um processo de amplificação usando um circuito contendo um transistor.
De acordo com o item 3.73 da Resolução 124 de 2013:
“3.73 Para propósitos de exame, uma reivindicação de “uso” na forma de “uso da substância X como um inseticida”, deve ser considerada como equivalente a uma reivindicação de “processo” da forma tal como “um processo de matar insetos usando a substância X” ou, ainda, “uso de uma liga X para fabricar determinada peça.
Assim, uma reivindicação na forma indicada não deve ser interpretada como dirigida para a substância X, que é conhecida, mas como pretendida para o uso tal como definido, isto é, como inseticida, ou para fabricar determinada peça. Contudo, uma reivindicação direcionada para o uso de um processo é equivalente a uma reivindicação direcionada ao mesmo processo.” (Resolução N° 124/2013, Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente – Bloco 1)
Cabe destacar que a patente concedida para uma invenção de novo uso, apenas compreenderá a exclusividade do elemento novo, sem impedir o livre uso da aplicação anteriormente conhecida. Isso porque, conforme aponta Denis Borges Barbosa, “as reivindicações de uso merecem atenção especial do Direito, para assegurar que através deles se implemente o equilíbrio de interesses exigido pela Constituição, sem transformá-las em instrumento de extensão imerecida do privilégio ou frustração dos interesses sociais no livre uso dos conhecimentos técnicos”
UMA NOVA APLICAÇÃO PODE SER ENQUADRADA COMO UMA MERA DESCOBERTA?
Conforme é sabido, o Art. 10 da LPI estabelece o que não pode ser considerado invenção, tampouco modelo de utilidade, sendo que descobertas, por si só, configuram uma das condições enquadradas neste artigo. Vale salientar, no entanto, que o que distingue uma descoberta de uma invenção é que a primeira não tem como propósito resolver um problema técnico do estado da técnica, enquanto a última sim.
Em função disso, o Manual de Exame do Escritório Europeu de Patentes diz o seguinte:
“Se uma propriedade nova de uma matéria conhecida ou de um objeto conhecido é descoberta, trata-se de uma simples descoberta que não é patenteável, pois a descoberta em si mesma não tem nenhum efeito técnico e não é, pois, uma invenção no sentido do art. 52. No entanto, se essa propriedade é utilizada para fins práticos, isso constitui uma invenção que pode ser patenteada. Assim, por exemplo, a descoberta da resistência ao choque magnético de um material conhecido não é patenteável, mas um dormente de estrada de ferro construído desse material pode sê-lo.”
Logo, uma invenção de novo uso que revela um novo uso prático e técnico de um objeto já conhecido dificilmente será considerado uma mera descoberta.
Agora, fixar-se apenas nas novas propriedades de um elemento já conhecido, sem dar-lhe nenhum uso prático, com certeza será tratado como tal.
INVENÇÕES DE SEGUNDO USO: A QUERIDINHA DAS FARMACEUTICAS
Considerando as etapas da pesquisa experimental e da pesquisa clínica de uma molécula, por exemplo, o tempo total de desenvolvimento de um novo medicamento pode ultrapassar 10 anos. É cabível dizer que de cada 10.000 moléculas testadas, apenas uma se tornará um medicamento possível de ser comercializado (LEITE, 2011). Cabe citar, no entanto, que as inovações na área farmacêutica brasileira restringem-se a inovações de caráter incremental, e não radical, o que leva à tona a importância de invenções de segundo uso nesse cenário específico.
A possibilidade de patentear invenções de segundo uso reduz os custos de pesquisa, dado que o desenvolvimento de um novo medicamento inicia a partir de um composto já conhecido, não tendo a necessidade de procurar por uma nova molécula (LEITE, 2011). Isso mostra-se vantajoso tanto para a indústria farmacêutica quanto para a população.
As invenções de segundo uso representam uma categoria especifica dentre as invenções de novo uso. Tais invenções referem-se ao uso de produtos químico-farmacêuticos para o tratamento de uma nova doença. Para isso, ditas invenções utilizam um formato especial de proteção patentária, convencionalmente chamado de fórmula suíça, conforme será detalhado em seguida. Diversas empresas, inclusive universidades e institutos de pesquisa, são titulares de invenções de segundo uso, conforme observa-se na tabela abaixo:
Tabela 1. Titulares de invenções de segundo uso
| Titular/Depositante | N° do documento de patente |
| Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A | PI0419105-6 |
| Eurofarma Laboratórios Ltda. | PI9802893-6 |
| Fundação Oswaldo Cruz – Fiocruz | PI0106261-1 |
| Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. | PI0101486-2 |
| Fundação de Amparo à Pesquisa de Estado de São Paulo – FAPESP/Universidade de São Paulo – USP | PI0204130-8 |
| Universidade Estadual de Campinas – UNICAMP | PI0600679-5 |
| Universidade Federal de Minas Gerais | PI0705590-0 |
| Universidade Federal do Rio Grande do Sul | PI0001975-5 |
Em relação à fórmula suíça, segue abaixo a estrutura de uma reivindicação escrita nessa configuração:
“Uso de um composto de fórmula X, caracterizado por ser para preparar um medicamento para tratar a doença Y”.
De modo semelhante ao que já foi dito anteriormente, as reivindicações do tipo fórmula suíça delimita um escopo de proteção para reivindicações de processo, ou produto (no caso, o medicamento, molécula de interesse, etc) obtido diretamente pelo referido processo.
Cabe destacar que a fórmula suíça é permitida no Brasil em relação ao uso de uma substância conhecida para um novo propósito médico. Por outro lado, reivindicações do tipo “Uso do composto X caracterizado para tratamento da doença Y” correspondem a reivindicações de método terapêutico e, portanto, não são consideradas invenção de acordo com o inciso VIII do artigo 10 da LPI. Em outras palavras, a fórmula suíça confere proteção ao uso, mas não ao método terapêutico ou de diagnóstico.
De acordo com as Diretrizes de Exame de Pedidos de Patentes, algumas condições são definidas para que invenções de segundo uso atendam aos requisitos de patenteabilidade.
1) NOVIDADE
Para atender ao requisito de novidade, uma invenção de segundo uso deve revelar que a nova aplicação de um produto farmacêutico, ora conhecido para produzir um medicamento para tratar ou prevenir uma doença, é diferente daquela para a qual este produto já era empregado no estado da técnica. Adicionalmente, características relacionadas ao uso do composto, tais como o esquema terapêutico (dosagem, forma de administração/aplicação, intervalo posológico) e/ou grupo de pacientes não conferem novidade ao uso conhecido do composto.
Ainda, de acordo com a doutrina:
“Ou seja, se um técnico no assunto não pode prontamente identificar o segundo uso a partir do primeiro uso, não há que se falar em falta de novidade, pouco importando que os efeitos sejam inerentes à substância ou composição.
(…)
Em suma, para se apontar a carência de novidade, o conhecimento do segundo uso (invenção) tem que ser aparente/revelado/divulgado, de maneira integral, a partir do primeiro uso (estado da técnica).
Por estas razões é que se pode concluir não ser correta a generalização de que o segundo uso é inerente ao primeiro e, portanto, destituído de novidade. Ao contrário e, criteriosamente, o ideal é que sejam levadas em consideração as particularidades de cada caso.” (GUSMÃO; FERREIRA; 2009)
2) ATIVIDADE INVENTIVA
Certamente, a atividade inventiva é o critério mais sensível para invenções de segundo uso. Isso porque, se este requisito já é bastante subjetivo e difícil de ser avaliado em outros tipos de invenções, aqui merece atenção redobrada.
Em princípio, para que uma invenção de segundo uso atenda ao requisito de atividade inventiva, esta deve não decorrer de maneira óbvia do estado da técnica. Particularmente, o atendimento ao critério de atividade inventiva requer que a nova aplicação produza um efeito novo e, em especial, surpreendente frente ao estado da técnica.
De acordo com a Resolução 208/2017, alguns aspectos técnicos devem ser levados em consideração nessa situação:
“No caso das invenções de novo uso médico, alguns aspectos devem ser observados para aferição do requisito de atividade inventiva:
1. O mecanismo de ação do composto envolvido no novo uso não deve ser depreendido do seu mecanismo de ação para uso médico já revelado no estado da técnica.
2. O novo uso deve se referir ao tratamento de uma doença cuja etiologia seja diferente da etiologia da doença relacionada ao uso revelado no estado da técnica.
3. O novo uso não pode ser depreendido a partir da relação estrutura-atividade do fármaco em comparação com moléculas estruturalmente relacionadas, ou seja, a partir da analogia estrutural com outros compostos que apresentam a mesma atividade ora pleiteada, já revelada no estado da técnica.
4. O novo uso não pode ser depreendido a partir da revelação de efeitos adversos conhecidos do estado da técnica para o fármaco em questão.
5. O novo uso não pode ser depreendido a partir do uso do composto para o tratamento de um sintoma de uma doença já revelado no estado da técnica, ainda que o uso pleiteado se refira a uma doença diferente.” (Resolução 208/2017; Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente – Bloco III)
Torna-se necessário também que a nova aplicação não tenha sido resultado de uma mera descoberta, observação ou tentativa e erro de prescrições médicas (LEITE, 2011). Desta forma, é necessário que a nova aplicação tenha-se originado de pesquisas, análises e altos investimentos por parte da indústria farmacêutica.
3) APLICAÇÃO INDUSTRIAL
Para que uma invenção de segundo uso atenda ao requisito de aplicação industrial, esta precisa ser passível de ser utilizada em qualquer tipo de indústria, conforme estabelece o Art. 15. O fato de uma reivindicação do tipo formula suíça estabelecer um processo industrial para a preparação de um medicamento usando o composto X, por si só, já atende ao referido requisito (SILVA, 2010).
Veja mais informações sobre invenções de segundo uso na Resolução 208/2017.
CASOS PRÁTICOS ENVOLVENDO INVENÇÕES DE SEGUNDO USO
Exemplo 1:
Reivindicação: “Uso do produto (ou composto ou princípio ativo) X caracterizado por ser na preparação de um medicamento para tratar a doença
Atende ao Art. 25 da LPI, pois o uso do produto está caracterizado, de forma clara e precisa, para preparação de um medicamento para tratar uma doença definida.
Exemplo 2:
Reivindicação: “Produto X caracterizado pelo fato de ser usado como medicamento.”
Não aceitável por falta de clareza (Art. 25 da LPI), uma vez que o produto está sendo definido pelo seu uso e não por suas características técnicas. Ademais, uma vez que o produto é conhecido do estado da técnica, não apresentaria novidade (Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente, Bloco 1, parágrafo 3.74).
Exemplo 3:
Reivindicação: “Uso do produto X caracterizado por ser no tratamento da doença Y.”
Não aceitável, uma vez que, da forma como redigida, refere-se a um método terapêutico (Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente, Bloco 1, parágrafo 3.76).
Exemplo 4:
Reivindicação: “Uso do composto X para preparar um medicamento inibidor do receptor Y.”
Não aceitável por falta de clareza (Art. 25 da LPI), pois se refere à condição a ser tratada em termos de mecanismo de ação e não define uma doença de forma clara e precisa.
Exemplo 5:
Reivindicação: “Uso do produto X caracterizado por ser na preparação de um medicamento para tratar a doença Y que consiste em administrar o medicamento 3 vezes ao dia por via oral”
Não aceitável por falta de clareza (Art. 25 da LPI) e Art. 10, uma vez que a característica adicional da reivindicação (“consiste em administrar o medicamento 3 vezes ao dia por via oral) refere-se ao método de administração que é parte de um regime terapêutico e, não, do uso (processo para preparar um medicamento para tratar a doença Y).
CONCLUSÃO
A proteção de uma invenção de novo uso não é um assunto trivial no campo da Propriedade Industrial. Diversos aspectos legais e técnicos devem ser considerados nessa situação a fim de definir um escopo de proteção que proteja de forma adequada o seu novo invento.
Dito isso, a definição da melhor estratégia de proteção deve sempre ser feita com acompanhamento por um time multidisciplinar, capaz de integrar o conhecimento técnico e jurídico, como o MNIP.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
BARBOSA, Denis Borges. Tratado da Propriedade Intelectual: patentes. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2010. p. 1272.
GUSMÃO, José Roberto; FERREIRA, Kátia Jane. Novas aplicações terapêuticas. Revista da ABPI, Rio de Janeiro, n. 100, p. 48, maio/jun. 2009.
Cerqueira, João da Gama. Tratado da Propriedade Industrial p.8 vol. 1 Ed. Revista Forense, Rio de Janeiro, 1946.
LEITE, Marcio de Oliveira Junqueira. O patenteamento de invenções de segundo uso no Brasil. 2011. Dissertação (Mestrado em Direito Comercial) – Faculdade de Direito, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2011. doi:10.11606/D.2.2011.tde-10092012-161643. Acesso em: 2023-02-07.
BARBOSA, Denis Borges, Usucapião de patentes e outros estudos de propriedade industrial. Rio de Janeiro: Lumem Júris, 2006. p. 742.
SILVA, Maria Lúcia Abranches. BRITTO, Adriana Campos Moreira. ANTUNES, Adelaide Maria de Souza. Controvérsias sobre a proteção patentária de segundo uso médico de compostos químicos conhecidos. Química Nova, vol. 33, n.8, São Paulo, 2010, p.7.