PARA INVENÇÕES COM SEQUÊNCIAS BIOLÓGICAS DE AMINOÁCIDOS OU NUCLEOTÍDEOS
Muito se fala sobre patente de invenção, mas quando essas invenções são sequências biológicas? Será que os requisitos para submissão de um pedido de patente são os mesmos? Ou ainda, será que sequências biológicas são patenteáveis?
ENTENDIMENTO DA LEI DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL (LPI)
De fato, há o que não pode ser patenteado. No que diz respeito a patentes de seres vivos, por exemplo, a Lei de Propriedade Industrial (LPI) diz em seu artigo 10º, IX, que seres vivos não podem ser patenteados:
“Art. 10. Não se considera invenção nem modelo de utilidade:
IX – o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.”
Existem, no entanto, patentes da área da biotecnologia que não pretendem patentear um ser vivo, mas se utilizam de uma sequência biológica que o constitui como parte da invenção. Ou, ainda, invenções que incluem sequências sintéticas, da forma como são submetidas para proteção, não são encontradas na natureza. Ou seja, são fruto da intervenção e do esforço criativo do inventor. Para casos como esses, segundo as diretrizes do INPI, as sequências biológicas precisam estar contidas em uma Listagem de Sequências. Microrganismos que podem ser patenteados, por exemplo precisam ter suas sequências apresentadas na forma de Listagem de Sequências junto ao INPI para análise de patenteabilidade.
Antes de seguir, vamos já definir também o que são essas sequências biológicas que precisam estar definidas de acordo com o documento de Listagem de Sequências. Segundo o ST.25, documento de padronização da WIPO (World Intelectual Property Organization) que trata desse tema e que está vigente até 30 de junho de 2022, via de regra, sequências com pelo menos 10 nucleotídeos e sequências com pelo menos 4 aminoácidos precisam estar listadas. A partir de 1 de julho de 2022, a data do ‘Big-Bang”, essa regra passará a ser um pouco diferente, seguindo a nova ST.26. Mais sobre as diferenças entre essas diretrizes será abordado adiante.
BREVE HISTÓRICO DAS DIRETRIZES DE LISTAGEM DE SEQUÊNCIAS
Em 1997, o INPI registrou o primeiro documento oficial a estabelecer instruções sobre o depósito de Listagens de Sequências, o Ato Normativo 127. O item 16 do referido documento é dedicado exclusivamente ao campo da biotecnologia e, em seu subitem 16.3.1.1 diz que:
“16.3.1.1 Todo pedido de patente que descreva uma seqüência de nucleotídeos ou aminoácidos deverá conter – além do relatório descritivo, reivindicações, desenho e resumo, uma seção separada chamada Listagem de Seqüências, imediatamente após as reivindicações.
Em 25 de março de 2001, a WIPO publicou o primeiro manual com diretrizes para submissão de Listagem de Sequências disseminado a nível mundial, o chamado ST.25. De acordo com essas diretrizes:
“Devem ser incluídas na Listagem de sequências todas as sequências lineares de 4 (quatro) ou mais L-aminoácidos contínuos de um peptídeo ou de uma proteína e todas as sequências lineares que tenham 10 (dez) ou mais nucleotídeos contínuos, mesmo as que não 2 tenham sido reivindicadas, como, por exemplo, sondas de PCR, desde que preencham as condições definidas neste parágrafo.
§ 2º As sequências ramificadas, as sequências com menos de 10 (dez) nucleotídeos, as sequências com menos de 4 (quatro) L-aminoácidos e as sequências de aminoácidos que contenham pelo menos um D-aminoácido, bem como as sequências compreendendo nucleotídeos ou aminoácidos diferentes dos que estão listados nas Tabelas 1, 2, 3 e 4, constantes do Anexo desta Resolução, devem ser incluídas no relatório descritivo do pedido de patente, não podendo constar da Listagem de sequências.”
RESOLUÇÃO PR Nº 81
Em 2013, no Brasil, foi então publicada uma atualização nacional das diretrizes para elaboração de Listagem de sequências. Segundo Art. 1º da resolução PR nº 81 de 28/03/2013:
“Art. 1º Esta resolução dispõe sobre os procedimentos para a apresentação da “Listagem de Sequências”, em meio eletrônico, para fins de complementação do relatório descritivo constante dos pedidos de patentes depositados no INPI, bem como sobre as regras para representação das sequências de nucleotídeos e de aminoácidos na “Listagem de Sequências”, e revoga o item 16.3 do Ato Normativo nº 127, de 5 de março de 1997, e a Resolução nº 210, de 7 de maio de 2009”.
Alguns anos depois, em 27 de abril de 2017, o INPI avançou ainda mais no tema, publicando a Resolução Nº 187. Segundo o artigo 1º desta:
“Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os procedimentos para a apresentação da Listagem de Sequências em meio eletrônico, para fins de complementação do relatório descritivo constante dos pedidos de patentes depositados no INPI a partir da data da entrada em vigor desta Reso1ução, bem como sobre as regras para a representação das sequências de nucleotídeos e/ou de aminoácidos na Listagem de Sequências.”
Desde 2017 até o dia 30 de julho de 2022, a Resolução Nº 187/17 é o documento de orientações vigente para construção e depósito de uma Listagem de Sequências. Esse documento tem bases no ST.25 da WIPO e, apesar de poder ser produzido à mão, pode ter sua elaboração otimizada pelo uso de softwares como o disponibilizado pelo EPO (Escritório Europeu de Patentes). O download deste software, o BiSSAP, pode ser feito aqui.
O ST.25
Apesar de extremamente importante para o movimento de harmonização dos depósitos de Listagens de Sequências a nível mundial, o ST.25 não foi suficiente para padronizar totalmente as sequências submetidas para proteção por meio de patentes. O formato de submissão das Listagens (.txt) não permite enviar os dados de uma forma completa para o INSDC (International Nucleotide Sequence Database Collaboration), perdendo-se dados nas bases de dados públicas. Isso ocorre porque muitas informações com base na ST.25 estão em texto livre, limitando a automatização desse envio de dados para o INSDC.
Adicionalmente, a própria WIPO reconhece que as regras do ST.25 não são claras com relação a casos mais particulares de Listagem de Sequências. Isso leva Institutos de Propriedade Industrial a fazerem sua interpretação de forma diversa e não homogênea. Para exemplificar, há tipos de sequências, como análogos de nucleotídeos, aminoácidos D e sequências ramificadas que não estão contempladas pelas regras da ST.25. Com isso, esses elementos não estão presentes nos bancos de dados pesquisáveis, amplificando a questão da perda de dados que acabam não sendo pesquisadas no momento da busca de anterioridade. Esse contexto pode enfraquecer patentes que não encontrarem essas sequências em momentos de busca iniciais, uma vez que, mesmo não sendo localizadas, essas sequências já existem.
Em resumo, no contexto do ST.25, sequências que representam anterioridade a uma patente não necessariamente são facilmente localizadas por parte dos examinadores ou até mesmo de inventores que queiram verificar a força de sua patente antes de fazer um pedido de patente. Sabendo dessas limitações, inclusive, os Escritórios de Propriedade Industrial costumam permitir a apresentação tardia de documentos que comprovem que dada sequência já foi antecipada pelo estado da técnica.
O ST.26
Em vista das limitações que foram sendo identificadas com relação ao ST.25, a WIPO trabalhou na atualização do padrão para submissão de Listagens de sequências, criando o ST.26. Essa reorganização foi resultado da experiência acumulada nos processos de exame de patentes contendo sequências biológicas. O ST.26 visa mitigar algumas das principais dificuldades e/ou falhas encontradas nesse processo. O grande diferencial do ST.26 é a aceitação de uma lista única de sequências no mundo inteiro. Uma mesma Listagem de Sequências submetida no Brasil pode ser submetida na Europa, somente realizando a tradução de alguns itens. Tais itens incluem o título (que já pode ser submetido desde o princípio em português e inglês, por exemplo), e a tradução de algum texto livre que esteja sendo usado dentro do documento.
Além disso, o novo formato de apresentação (em XML) melhora a qualidade de apresentação e minimiza a quantidade de texto livre presente em uma Listagem de Sequências. O formato XML também permite automatização e processamento simplificado dos dados por parte dos institutos de Propriedade Industrial, tornando-os mais compatíveis com os requisitos da INSDC e levando a uma menor perda de dados. As anotações relativas as sequências (características-chave e qualificadores) serão incluídas em bases de dados públicas pesquisáveis, garantindo maior harmonização de anotações de características, localização de características, qualificadores e valores de qualificadores e variantes de sequências.
WIPO Sequence
Com relação às mudanças práticas para quem for elaborar uma Listagem de sequências no formato ST.26, é importante ressaltar que passa a ser proibida a submissão de sequências com menos de 10 nucleotídeos ou menos de 4 aminoácidos especificamente definidos. Além disso, tipos adicionais de sequências, como análogos de nucleotídeos, aminoácidos D e sequências ramificadas, passa a ser uma exigência, contribuindo para a ampliação de informação que vai estar disponível para busca. Assim como para o ST.25, para o ST.26 também existe um software para elaboração do documento de Listagem de sequências. A WIPO disponibilizou WIPO Sequence, além de treinamentos gratuitos para inventores, examinadores e agentes de patente que queiram se aprofundar nos temas relacionados ao seu uso.
DA TRANSIÇÃO DO ST.25 PARA O ST.26
Segundo a WIPO, 1 de julho de 2022 é a chamada data do “Big-Bang”, a partir de quando somente serão aceitas Listagens de Sequências no formato do ST.26. No Brasil, especificamente, os pedidos de patente com Listagem de Sequências já podem ser submetidos no formato da ST.26. A Portaria INPI PR nº 56, de 27 de dezembro de 2021 dispõe o seguinte:
“Art. 4º A representação das sequências de nucleotídeos e/ou de aminoácidos na Listagem de sequências deverá seguir o Padrão OMPI ST.25, definido pela Organização Mundial da Propriedade Intelectual – OMPI, de acordo com as regras constantes do Anexo a esta Resolução.”
“Art. 5º Da data de entrada em vigor desta Portaria até o dia 30/06/2022, a apresentação das sequências de nucleotídeos e/ou de aminoácidos na Listagem de sequências poderá, alternativa e voluntariamente, seguir o novo Padrão OMPI ST.26, definido pela OMPI, por meio de um único arquivo com formato XML, de acordo com as regras constantes no sítio do INPI na internet.”
Até a data do “Big Bang”, o depósito de listagens de sequências nos moldes do ST.26 é facultativo, podendo o titular continuar seguindo os padrões do ST.25.
CONSIDERAÇÕES FINAIS
A redação de uma patente para submissão do pedido junto ao INPI pode ser um processo laborioso. Os documentos que são submetidos para análise precisam seguir diversas formalidades para não serem alvo de exigências formais. Apesar de geralmente simples, tais exigências acabam gerando custos e trabalhos adicionais que podem ser evitados por um processo de redação atencioso. Quando estamos falando de uma patente que envolve uma Listagem de sequências, além do resumo, reivindicações, descritivo e desenhos, documentos essenciais para um pedido de patente, é necessário submeter também uma Listagem de sequências. Essa sequência pode ser submetida no formato ST.25 (instruções na Resolução Nº 187/2017 do INPI) até 30 de julho de 2022. A partir de 1 de julho de 2022, Listagens de sequências precisam obrigatoriamente seguir os padrões da ST.26.