Dados intermediários no método de diagnóstico

Durante o diagnóstico, o médico geralmente utiliza procedimentos e aparatos que auxiliam na avaliação do quadro de saúde do paciente através da coleta de dados intermediários. Isto é, parâmetros auxiliares realizado por médicos para o diagnóstico de patologias. Dentre esses aparatos, encontram-se equipamentos simples e menores, como um dermatoscópio, e equipamentos complexos e maiores, como uma máquina de ressonância magnética.

Portanto, entender o que é patenteável e o que não é no universo dos métodos diagnósticos é fundamental para o desenvolvimento de novas tecnologias disponíveis na coleta de dados e interpretação de resultados intermediários para pacientes.

Com o propósito de esclarecer este ponto, o presente artigo se reserva a tratar sobre os métodos de diagnóstico. Mais especificamente sobre os equipamentos utilizados e a coleta de dados intermediários para realização de um diagnóstico médico.

Artigo 10º da LPI

Sobre patentes de métodos de diagnósticos, é importante destacar o Art. 10 (VIII) da LPI:

“Art. 10. Não se considera invenção nem modelo de utilidade:

I – descobertas, teorias científicas e métodos matemáticos;

II – concepções puramente abstratas;

III – esquemas, planos, princípios ou métodos comerciais, contábeis, financeiros, educativos, publicitários, de sorteio e de fiscalização;

IV – as obras literárias, arquitetônicas, artísticas e científicas ou qualquer criação estética;

V – programas de computador em si;

VI – apresentação de informações;

VII – regras de jogo;

VIII – técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal; e

IX – o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.”

Através dos ensinamentos do texto de lei citado anteriormente, observa-se que os ensinamentos excluem a patenteabilidade de métodos de diagnóstico aplicados sobre o corpo humano.

Conclui-se, portanto, que nem todo método de diagnóstico recai na proibição de proteção por patentes. Apenas aqueles que sejam de aplicação no corpo humano ou animal, ou seja, aplicação in vivo.

Diretrizes 

Diretrizes de Exame de Pedido de Patente na Área de Biotecnologia

Para corroborar este entendimento, vale ressaltar o item 7.1.2 das Diretrizes de Exame de Pedido de Patente na Área de Biotecnologia. Particularmente, o parágrafo [188] do referido item:

“7.1.2 Produtos e processos envolvendo células-tronco

[188] Seguem exemplos de matérias que podem ser passíveis de patenteamento:

 (…)

• processos de diagnóstico que incluem etapas que empregam células-tronco ou tecidos sintéticos, desde que sejam realizados in vitro;”

Dessa forma, de modo a complementar os ensinamentos do Artigo 10 da LPI – citado anteriormente -, o item 7.1.2 revela que os processos de diagnóstico, nestas condições, são patenteáveis devido a um fator determinante: tais processos de diagnóstico ocorrem in vitro.

Diretrizes de Exame de pedidos de patente – Bloco II

As Diretrizes de Exame de pedidos de patente Bloco – II, em seu Capítulo I, reforça o que foi disposto na diretriz anterior :

“1.42 Adicionalmente, não são considerados métodos de diagnóstico os métodos de obtenção de informações do corpo humano ou animal, quando os dados coletados representem meramente um resultado intermediário que, por si só, não são suficientes para uma decisão quanto ao diagnóstico. Portanto, são passíveis de proteção.”

Como definido anteriormente, os resultados intermediários indicam dados obtidos por exames. Por exemplo, os exames de imagem auxiliam o diagnóstico médico, mas não são suficientes para determinar o quadro de saúde do paciente. Tendo isso em vista, de acordo com a referida diretriz, os métodos para obtenção desses dados são patenteáveis.

Assim, o que dizem as diretrizes e doutrinas sobre o patenteamento de equipamentos utilizados e coleta de dados intermediários em um método de diagnóstico?

Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente envolvendo Invenções Implementadas em Computador

Complementarmente, em 29 de dezembro de 2020, o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) publicou, na RPI nº 2608, as Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente envolvendo Invenções Implementadas em Computador, de onde se destaca abaixo o item 2.5 Inciso VIII:

[029] Se o método proposto conclui (ou não) quanto ao diagnóstico da doença, mas não possui aplicação no corpo humano ou animal, o mesmo poderá ser considerado invenção.

Exemplo: um método de processamento de sinais eletrocardiográficos que otimize o cálculo de sinais não-estacionários permitindo a obtenção de parâmetros que possam auxiliar o médico no diagnóstico de patologias pode ser considerado invenção.”

Outra doutrina que vale destacar:

“As técnicas operatórias ou cirúrgicas tiveram sua proteção praticamente descartada enquanto que os métodos de diagnóstico executados fora do corpo humano ou animal são entendidos como podendo ser patenteados. Além disso, os respectivos aparelhos não estão incluídos na proibição, assim como não deve ser excluída a patenteabilidade de um processo que compreende, entre diversas de suas etapas, uma ou mais etapas de cirurgia, terapêutica ou diagnóstico praticados no corpo humano ou animal, ficando excluídas tão somente essas etapas per se. (Instituto Dannemann Siemsen de Estudos Jurídicos e Técnicos. Comentários à Lei de Propriedade Industrial. P. 26-27)

À vista disso, os textos nos informam que métodos para coleta de dados que venha do processamento de imagens de raio X, imagem por ressonância magnética (MRI) e processamento de sinais fisiológicos, como eletrocardiogramas, por exemplo, podem ser protegidas por patentes, assim como os referidos equipamentos utilizados também são patenteáveis.

Conclusão

Ao combinar os ensinamentos da doutrina e diretrizes do INPI, é possível concluir que a obtenção de informações intermediárias de um paciente, que não seja realizada sob aplicação no corpo humano, mas concedam ferramentas ou materiais que auxiliem o médico a formular o diagnóstico, podem ser patenteadas.

Essas informações intermediárias podem ser processadas de forma automatizada. Caso atendam aos critérios de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial, não permitam a conclusão do quadro clínico de saúde do paciente e não sejam aplicados diretamente sobre o corpo humano ou animal, são patenteáveis.

Por fim, a partir do mesmo raciocínio, os equipamentos utilizados nessas análises também são passíveis de proteção. Isso é possível, no entanto, com a condição de que atendam aos requisitos de patenteabilidade mencionados anteriormente.

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