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O que são Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia?

A biotecnologia vem sendo considerada uma área tecnológica com grades estimativas de crescimento nos últimos anos, com foco em resolver problemas relacionados ao setor agrícola, farmacêutico e de processamento de alimentos. Tal fenômeno está redefinindo o sistema de patentes, tanto a nível nacional quanto internacional. Portanto, meios que protegem a sua invenção biotecnológica são muito importantes para evitar o seu uso indevido. Ademais, faz-se necessário a existência de diretrizes que padronizem o exame de pedido de invenção pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) a fim de garantir maior eficiência e isonomia durante todo o processo avaliativo. Uma dessas diretrizes que será discutida adiante são as Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia.

O que é biotecnologia?

Primeiramente, a biotecnologia representa o conjunto de processos e tecnologias que empregam e manipulam organismos vivos, ou suas partes, com objetivo de elaborar ou modificar produtos resultantes com a finalidade de resolver um problema existente em determinada área. Essa área é estratégica para o Brasil desde 2003, dado o considerável crescimento de depósitos de pedidos de patente nesta área. Além disso, o INPI é o órgão responsável pela concessão e garantia de direitos relativos à propriedade intelectual do Brasil, a atividade do órgão é baseada a Lei de Propriedade Industrial (LPI), criada no ano de 1996 (Lei N°9.279), que provê um arcabouço legal para a proteção de invenções, incluindo tecnologias biotecnológicas.

O que é considerado invenção segundo a LPI?

A LPI define restrições bastante fortes em relação ao patenteamento na área biotecnológica, como mostra os seguintes artigos da lei abaixo:

“Art. 10. Não se considera invenção nem modelo de utilidade:

IX – O todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.

Art. 18. Não são patenteáveis:

III – O todo ou parte dos seres vivos, exceto os microrganismos transgênicos que atendem aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8° e que não sejam meras descobertas.

Parágrafo único. Para os fins desta Lei, microrganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais.”

Invenção e Descoberta

Basicamente, os artigos acima estão destacando a diferença entre invenção e descoberta. Dessa forma, ambos resumem que microrganismos que foram modificados e manipulados suficientemente para atender ao critério de atividade inventiva podem ser patenteados enquanto o todo ou a parte de organismos vivos, exceto microrganismos transgênicos, que já se encontram no estado natural, ou ainda que dela isolados, consistiria em uma mera descoberta, não sendo passível de patenteamento. Com a finalidade de ilustrar o que é permitido segundo a lei, segue abaixo alguns exemplos da área de Biotecnologia passíveis de serem patenteados:

  • Testes diagnósticos in vitro
  • Métodos de tratamento não terapêuticos
  • Métodos de fabricação de composições medicinais
  • Usos não médicos
  • Sequências Biológicas modificadas
  • Proteínas de fusão
  • Processo de isolar produtos naturais
  • Processos biológicos onde ocorra intervenção humana
  • Composições contendo extratos de animais ou plantas
  • Composições contendo organismo isolado ou partes destes
  • Microrganismo geneticamente modificado
  • Métodos de obter plantas geneticamente modificadas
  • Hibridomas
  • Anticorpos monoclonais

Como definir se uma patente tem atividade inventiva suficiente para a patenteabilidade da invenção?

A atividade inventiva ser suficiente para a patenteabilidade da invenção é um critério bastante vago, uma vez que a LPI esclarece pouco sobre isso. Assim, criaram-se diretrizes para acompanhar as inovações na Área de Biotecnologia, com objetivo de padronizar internamente os processos no INPI, aumentando a eficiência e isonomia do exame de forma a garantir maior entendimento sobre a matéria passível de proteção por patentes no Brasil, fugindo desse relativismo jurídico criado pela LPI. Nesse sentido, formou-se as Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia, publicada inicialmente no ano de 2015 e revisada em abril de 2020.

Essas diretrizes já deram base para algumas redações no blog, como nos casos de sequencias biológicas, plantas transgênicas, método CRISPR e patentes microbiológicas.

Para acesso às Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia, segue o link para acesso do documento na íntegra.

Diferenças entre as Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia dos anos de 2015 e 2020 (vigente até o momento)

As diretrizes atuais apresentam algumas mudanças sutis em relação as diretrizes antigas. Portanto, como forma de destacar tais alterações, segue abaixo alguns trechos das diretrizes atuais (2020), não presentes nas diretrizes antigas:

Definição mais específica de experimentação indevida:

“Neste sentido, não se considera indevida a realização de experimentos que sejam óbvios e/ou rotineiros para um técnico no assunto à época do depósito, ainda que tal experimentação seja laboriosa e/ou tediosa (p.ex. a padronização das condições ótimas para a reação de PCR, quando o problema técnico solucionado pela invenção não reside no ajuste específico dessas condições).”

Sequências de nucleotídeos degeneradas são aceitas, conforme mostra:

“Para o caso de sequências de nucleotídeos degeneradas, as mesmas podem ser aceitas, desde que gerem a mesma proteína (vide item 6.1, § [68]), sem que seja necessária a apresentação de cada uma das possibilidades de sequências de nucleotídeos na seção de listagem de sequências.”

Redação de reivindicações relacionadas com DNA e proteínas

As antigas diretrizes não permitiam que DNA ou RNA sejam definidas pelas sequencias polipeptídicas que as mesmas codificam, não sendo passível de alteração do quadro reivindicatório para essa situação. Entretanto, as novas diretrizes permitem que o depositante do pedido da patente altere o quadro reivindicatório, de forma a definir o DNA ou RNA por suas respectivas sequencias nucleotídicas e proteínas por suas sequências polipeptídicas.

Fórmulas Markush de moléculas biológicas

O requerente deve atentar para critérios de unidade de invenção.

Tecnologias genéticas de restrição de uso, conforme o trecho

não é permitido o patenteamento de processos de intervenção humana para a geração/multiplicação de plantas geneticamente modificadas no que diz respeito à produção de estruturas reprodutivas estéreis.”

Conclusão

Para a área de biotecnologia, a redação de uma patente é, geralmente, um processo laborioso, uma vez que os documentos enviados ao INPI seguem diversos protocolos para que no final seja deferido ou não o pedido do depositante. Uma das formalidades utilizadas no processo de exame do INPI que o depositante deve estar atento são as Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia, bem como as diretrizes que a complementam. Logo, a atualização periódica dessas diretrizes é essencial para acompanhar o intenso dinamismo e a importância estratégica dessa área para a proteção da biodiversidade nacional. Dessa forma, estar atento a essas atualizações e ao que orienta tais diretrizes é essencial para maior eficiência no exame do pedido, pois exigências que estejam em desacordo com tais diretrizes, podem gerar custos e trabalhos adicionais que podem ser evitados por um processo de redação atencioso.

Referências Bibliográficas:

INPI publica versão atualizada das diretrizes de exame de pedidos de patente na área de Biotecnologia. – Murta Goyanes. Disponível em: <https://www.murtagoyanes.com.br/noticias/inpi-publica-versao-atualizada-das-diretrizes-de-exame-de-pedidos-de-patente-na-area-de-biotecnologia/>. Acesso em: 16 maio. 2022.

ROSA, A. et al. PROPRIEDADE INTELECTUAL E BIOTECNOLOGIA 1. Disponível em: <http://www.iea.sp.gov.br/ftpiea/ie/1994/tec1-1094.pdf>. Acesso em: 16 maio. 2022.

MAGIOLI, C. PAINEL III A PROPRIEDADE INTELECTUAL DO PONTO DE VISTA TÉCNICO Mudanças em Biotecnologia. Disponível em: <http://www.abifina.org.br/arquivos/download/ix_sipid_painel_iii_dirpa_inpi_claudia_magioli.pdf>. Acesso em: 16 maio. 2022.

ROOT. Listagem de Sequências. Disponível em: <https://oconsultorempatentes.com/listagem-de-sequencias/>. Acesso em: 16 maio. 2022.

Disponível em: <http://www.abifina.org.br/arquivos/download/apresentacao_biodiretrizes_abifina_maio_2015.pdf>. Acesso em: 16 may. 2022.

Disponível em: <https://www.gov.br/inpi/pt-br/servicos/patentes/pagina_consultas-publicas/arquivos/5_DiretrizesBiotecnologia_anotado12020vsvigente2015.pdf>. Acesso em: 16 may. 2022.

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